Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost pilulky MUSK na koronární mikrovaskulární dysfunkci

20. července 2021 aktualizováno: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pilulky Shexiang Baoxin na koronární mikrovaskulární dysfunkci

Cílem je zhodnotit účinek pilulky Shexiang Baoxin na ischemii myokardu u pacientů s koronární mikrovaskulární dysfunkcí (neobstrukční ischemická choroba srdeční) prostřednictvím randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické multicentrické studie. Současně byly zjištěny účinky tolerance zátěže a kvalita života byla také sledována.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

264

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-80 let, muži nebo ženy;
  2. Selektivní koronární angiografie nebo koronární CTA ukázaly, že průměr koronární arterie ≥ 2,5 mm, stupeň stenózy < 50 %, bez myokardiálního můstku;
  3. Byli schopni provádět cvičení na běžícím pásu a test na běžeckém pásu (EET) byl pozitivní;
  4. Byla nalezena angina pectoris;
  5. Pacienti jsou ochotni sledovat a podepsat informovaný souhlas; Všechna výše uvedená kritéria by měla být splněna.

Kritéria vyloučení:

  1. Koronární srdeční choroba komplikovaná hypertrofickou kardiomyopatií;
  2. V anamnéze byl AMI, PCI a CABG a myokardiální můstek byl nalezen angiografií nebo CTA;
  3. Pacienti se závažnými zdravotními onemocněními (játra, ledviny, krvetvorný systém a další závažná primární onemocnění atd.);
  4. Duševní poruchy a duševní choroby;
  5. Pacienti s plicním selháním a NYHA stupněm III-IV srdeční funkce, kteří nejsou schopni provést zátěžový test;
  6. Kontraindikace pilulky Shexiang Baoxin: zakázáno pro těhotné ženy;
  7. Ti, kteří znají alergii na Shexiang Baoxin Pills;
  8. V poslední době pacient pravidelně užívá pilulku Shexiang Baoxin a další antiischemickou tradiční čínskou medicínu nebo obsahuje borneol, ropuší jed a další složky v pilulce Shexiang Baoxin;
  9. V kombinaci s častými ventrikulárními předčasnými tepy, komorovou tachykardií, fibrilací síní, sinoatriální blokádou, blokádou atrioventrikulární dráhy, blokádou levého raménka raménka a blokem pravého raménka, které mohou ovlivnit posouzení výsledků zátěžového EKG;
  10. Výzkumníci se domnívají, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast ve studii; Pokud je splněno jedno z kritérií vyloučení, může být vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Kontrolní skupině bylo podáváno placebo 4 kapsle/den, 3x/den, až do konce sledování.
Lék: MUSK pilulka
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii. Pacienti byli léčeni zkušebním lékem nebo placebem v poměru 1:1. Experimentální skupina byla až do konce sledování léčena pilulkou MUSK (4 tablety/den, 3x/den) na základě konvenční léčby
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Experimentální skupina
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii. Pacienti byli léčeni zkušebním lékem nebo placebem v poměru 1:1. Experimentální skupina byla až do konce sledování léčena pilulkou MUSK (4 tablety/den, 3x/den) na základě konvenční léčby
Lék: MUSK pilulka
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii. Pacienti byli léčeni zkušebním lékem nebo placebem v poměru 1:1. Experimentální skupina byla až do konce sledování léčena pilulkou MUSK (4 tablety/den, 3x/den) na základě konvenční léčby
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl HRR mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem byl významný
Časové okno: Na konci léčby (8 týdnů (± 1 týden))
Definice abnormální obnovy srdeční frekvence: maximální HR během cvičení – HR jedna minuta do zotavení na konci cvičení je definována jako abnormální obnovení srdeční frekvence, když je HR jedna minuta do zotavení méně než 12 tepů/min.
Na konci léčby (8 týdnů (± 1 týden))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HaiMing Shi, doctor, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMPE202001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit