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潰瘍性大腸炎 (UC) またはクローン病 (CD) の成人を対象に、スイスで実際にベドリズマブを投与された研究

2025年12月19日 更新者：Takeda

IV または SC ベドリズマブ療法を受けて投与経路の選択と転帰を観察する IBD 患者における前向き、非介入、観察研究 (VARIETY-Switzerland)

ベドリズマブは、UC または CD の参加者の消化器系の過敏症と痛みを軽減するのに役立つ薬です。

この研究では、UC または CD の成人は、診療所の標準的な慣行に従ってベドリズマブで治療されます。 参加者はベドリズマブを点滴または皮膚直下への注射（皮下）として受け取ります。 この研究の主な目的は、ベドリズマブで治療された参加者の実際の治療パターンを観察することです。

治験依頼者は、参加者の治療方法には関与しませんが、診療所が治験中に起こったことをどのように記録するかについての指示を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、中等度から重度の活動性 IBD (UC または CD) を持ち、実際の環境でベドリズマブによる導入治療または維持治療を開始または現在進行中の参加者を対象とした非介入の前向き研究です。

この研究には約100人の参加者が登録されます。 データは研究施設で前向きに収集され、電子症例報告フォーム (e-CRF) に記録されます。 すべての参加者は、単一の観察コホートに割り当てられます。

  • IBDの参加者

この多施設研究は、スイスの消化器専門センターで実施されます。 試験全体の期間は 24 か月 (104 週間) です。 データは、ベースライン、導入後 3 か月 (12 週間)、その後 6 か月 (24 週間) ごとに収集されます。 48週間）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

92

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4002
        • Clarunis AG
      • Bern、スイス、3010
        • Bauchzentrum INSELSPITAL, Universitatsspital Bern
      • Bern、スイス、3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner Crohn-Colitis-Zentrum
      • Zurich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich、スイス、8048
        • Zentrum fur Gastroenterologie und Hepatologie AG
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-承認されたSmPCに従ってベドリズマブ治療を受けている中等度から重度の活動性UCまたはCDの成人参加者。

説明

包含基準:

1.中等度から重度の活動性IBD（UCまたはCD）があり、ベースラインで現在のSmPCに従ってベドリズマブによるIV導入治療を開始または継続中、または継続中/維持IVベドリズマブ治療を受けているIBD参加者、SCベドリズマブ維持に切り替えるオプションあり処理。

除外基準:

  1. -現在のSmPCで定義されているベドリズマブ療法に対する不耐性、過敏症、またはその他の禁忌（結核、敗血症、サイトメガロウイルス、リステリア症などの活動性の重度の感染症、進行性多発性白質脳症などの日和見感染症）の既往歴。
  2. -CDまたはUCの介入臨床試験への現在または計画された参加。
  3. 十分な理解や協力を妨げている認知能力の欠如、不本意、または言語の壁。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
-炎症性腸疾患（IBD）の参加者
中等度から重度の活動性 IBD (UC または CD) と診断され、ベドリズマブ皮下 (SC) 治療に切り替えるオプションを備えた現地の処方情報に沿って、現在ベドリズマブ静脈内 (IV) 導入治療が進行中の参加者は、12 か月間前向きに観察されます。 .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療変更までの時間
時間枠：12か月までのベースライン
12か月までのベースライン
治療変更の理由のある参加者の数
時間枠：12か月までのベースライン
12か月までのベースライン
ベドリズマブの投与頻度を変更した参加者の数
時間枠：12か月までのベースライン
12か月までのベースライン
別の治療法に変更した参加者の数
時間枠：12か月までのベースライン
12か月までのベースライン
ベドリズマブ IV による治療を継続している参加者の割合と、12 か月まで治療を変更した参加者の割合
時間枠：12か月までのベースライン
12か月までのベースライン
ベドリズマブ治療を中止した参加者の数
時間枠：12か月までのベースライン
12か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月8日

一次修了 (実際)

2024年5月17日

研究の完了 (実際)

2024年5月17日

試験登録日

最初に提出

2021年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月28日

最初の投稿 (実際)

2021年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vedolizumab-4034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は匿名化されたデータへのアクセスが提供され (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため)、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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