Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na osobach dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) otrzymujących wedolizumab w rzeczywistej praktyce w Szwajcarii

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit otrzymujących terapię wedolizumabem dożylnie lub podskórnie w celu obserwacji wyboru drogi podania i wyników (VARIETY-Szwajcaria)

Wedolizumab to lek, który pomaga zmniejszyć wrażliwość i ból układu pokarmowego u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub celiakią.

W tym badaniu dorośli z UC lub CD będą leczeni wedolizumabem zgodnie ze standardową praktyką ich kliniki. Uczestnicy otrzymają wedolizumab w postaci wlewu lub wstrzyknięcia podskórnego. Głównym celem badania jest obserwacja rzeczywistych wzorców leczenia u uczestników leczonych wedolizumabem.

Sponsor badania nie będzie zaangażowany w sposób traktowania uczestników, ale zapewni instrukcje, w jaki sposób kliniki będą rejestrować to, co dzieje się podczas badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, prospektywne badanie uczestników z umiarkowaną lub ciężką aktywną IBD (UC lub CD), którzy rozpoczynają lub obecnie kontynuują leczenie indukcyjne lub podtrzymujące wedolizumabem w rzeczywistych warunkach.

W badaniu weźmie udział około 100 uczestników. Dane będą gromadzone prospektywnie w ośrodkach badawczych i zapisywane w elektronicznych formularzach opisów przypadków (e-CRF). Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej kohorty obserwacyjnej:

  • Uczestnicy z IBD

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Szwajcarii w wyspecjalizowanych ośrodkach gastroenterologicznych. Całkowity czas trwania badania wyniesie 24 miesiące (104 tygodnie). Dane będą zbierane na początku badania, 3 miesiące (12 tygodni) po indukcji, a następnie co 6 miesięcy (24 tygodnie) oraz w momencie zmiany, odstawienia i/lub podczas rutynowych wizyt kontrolnych do 12 miesięcy ( 48 tygodni).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4002
        • Clarunis AG
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Bauchzentrum INSELSPITAL, Universitatsspital Bern
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner Crohn-Colitis-Zentrum
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Szwajcaria, 8048
        • Zentrum fur Gastroenterologie und Hepatologie AG
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią WZJG lub CD otrzymujących leczenie wedolizumabem zgodnie z zatwierdzoną ChPL.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Ma umiarkowaną do ciężkiej czynną IBD (UC lub CD), rozpoczyna lub trwa leczenie indukujące wedolizumabem dożylnie zgodnie z aktualną ChPL w punkcie wyjściowym LUB uczestnicy IBD otrzymujący ciągłe/podtrzymujące leczenie wedolizumabem dożylnym, z opcją przejścia na leczenie podtrzymujące wedolizumabem podskórnie leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza nietolerancja, nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania (czynne ciężkie zakażenia, takie jak gruźlica, posocznica, cytomegalowirus, listerioza i zakażenia oportunistyczne, takie jak postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia) do leczenia wedolizumabem zgodnie z definicją w aktualnej ChPL.
  2. Obecny lub planowany udział w interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym CD lub UC.
  3. Niezdolność poznawcza, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD)
Uczestnicy, u których zdiagnozowano umiarkowaną lub ciężką czynną postać IBD (UC lub CD), którzy obecnie otrzymują dożylne (IV) leczenie indukcyjne wedolizumabem zgodnie z lokalnymi zaleceniami, z opcją zmiany na podskórne (SC) leczenie wedolizumabem, będą obserwowani prospektywnie przez 12 miesięcy .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na jakąkolwiek zmianę leczenia
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Liczba uczestników z powodem zmiany leczenia
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianą częstości dawkowania wedolizumabu
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zmienili leczenie na inne
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Odsetek uczestników kontynuujących leczenie wedolizumabem dożylnym w porównaniu z uczestnikami ze zmianą leczenia do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie wedolizumabem
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vedolizumab-4034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj