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Une étude chez des adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) ou de la maladie de Crohn (MC) recevant du vedolizumab dans la pratique du monde réel en Suisse

19 décembre 2025 mis à jour par: Takeda

Étude prospective, non interventionnelle et observationnelle chez des patients atteints de MII recevant un traitement par Vedolizumab IV ou SC pour observer les choix et les résultats de la voie d'administration (VARIETY-Suisse)

Le vedolizumab est un médicament qui aide à réduire la sensibilité et la douleur du système digestif chez les participants atteints de CU ou de MC.

Dans cette étude, les adultes atteints de CU ou de MC seront traités par vedolizumab conformément à la pratique standard de leur clinique. Les participants recevront du vedolizumab sous forme de perfusion ou d'injection juste sous la peau (sous-cutanée). L'objectif principal de l'étude est d'observer les modèles de traitement dans le monde réel chez les participants traités par vedolizumab.

Le sponsor de l'étude ne sera pas impliqué dans la manière dont les participants sont traités mais fournira des instructions sur la manière dont les cliniques enregistreront ce qui se passe pendant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective non interventionnelle portant sur des participants atteints d'une MICI active modérée à sévère (UC ou MC) qui initient ou suivent actuellement un traitement d'induction ou d'entretien par vedolizumab dans le monde réel.

L'étude recrutera environ 100 participants. Les données seront collectées de manière prospective sur les sites d'étude et seront enregistrées dans des formulaires électroniques de rapport de cas (e-CRF). Tous les participants seront affectés à une seule cohorte d'observation :

Participants atteints de MII

Cette étude multicentrique sera menée en Suisse dans des centres spécialisés en gastro-entérologie. La durée totale de l'étude sera de 24 mois (104 semaines). Les données seront recueillies au départ, à 3 mois (12 semaines) après l'induction, puis tous les 6 mois (24 semaines) et au moment du changement, de l'arrêt et/ou des visites de suivi de routine jusqu'à 12 mois ( 48 semaines).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- - Basel, Suisse, 4002
    - Clarunis AG
  - Bern, Suisse, 3010
    - Bauchzentrum INSELSPITAL, Universitatsspital Bern
  - Bern, Suisse, 3012
    - Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner Crohn-Colitis-Zentrum
  - Zurich, Suisse, 8091
    - Universitätsspital Zürich
  - Zurich, Suisse, 8048
    - Zentrum fur Gastroenterologie und Hepatologie AG
- Canton of St. Gallen
  - Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suisse, 9007
    - Kantonsspital St. Gallen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes atteints de CU ou de MC active modérée à sévère recevant un traitement par vedolizumab conformément au RCP approuvé.

La description

Critère d'intégration:

1. A une MICI active modérée à sévère (UC ou MC), entamant ou en cours un traitement d'induction IV avec vedolizumab conformément au RCP actuel au départ OU participants à une MICI recevant un traitement IV vedolizumab en cours/d'entretien, avec la possibilité de passer à l'entretien SC vedolizumab traitement.

Critère d'exclusion:

Antécédents d'intolérance, d'hypersensibilité ou d'autres contre-indications (infections graves actives telles que la tuberculose, la septicémie, le cytomégalovirus, la listériose et les infections opportunistes telles que la leucoencéphalopathie multifocale progressive) au traitement par vedolizumab tel que défini dans le RCP actuel.
Participation actuelle ou prévue à un essai clinique interventionnel pour la MC ou la CU.
Incapacité cognitive, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) Les participants diagnostiqués avec une MICI active modérée à sévère (UC ou MC) qui suivent actuellement un traitement d'induction par vedolizumab par voie intraveineuse (IV) conformément aux informations de prescription locales avec la possibilité de passer au traitement par vedolizumab sous-cutané (SC), seront observés de manière prospective pendant 12 mois .

Groupe / Cohorte

Participants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI)

Les participants diagnostiqués avec une MICI active modérée à sévère (UC ou MC) qui suivent actuellement un traitement d'induction par vedolizumab par voie intraveineuse (IV) conformément aux informations de prescription locales avec la possibilité de passer au traitement par vedolizumab sous-cutané (SC), seront observés de manière prospective pendant 12 mois .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Délai avant tout changement de traitement Délai: Base jusqu'à 12 mois	Base jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec raison du changement de traitement Délai: Base jusqu'à 12 mois	Base jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec modification de la fréquence de dosage du Vedolizumab Délai: Base jusqu'à 12 mois	Base jusqu'à 12 mois
Nombre de participants qui sont passés à un autre traitement Délai: Base jusqu'à 12 mois	Base jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants persistant sous traitement par Vedolizumab IV par rapport aux participants ayant changé de traitement jusqu'à 12 mois Délai: Base jusqu'à 12 mois	Base jusqu'à 12 mois
Nombre de participants ayant arrêté le traitement par Vedolizumab Délai: Base jusqu'à 12 mois	Base jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Click here for more information about this trial in easy-to-understand language.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Première publication (Réel)

4 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Thérapie médicamenteuse

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Vedolizumab-4034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .