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궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD)이 있는 성인이 스위스에서 실생활에서 베돌리주맙을 투여받은 연구

2025년 12월 19일 업데이트: Takeda

투여 경로 선택 및 결과를 관찰하기 위한 IV 또는 SC 베돌리주맙 요법을 받는 IBD 환자에 대한 전향적, 비간섭적, 관찰 연구(VARIETY-스위스)

베돌리주맙은 궤양성 대장염 또는 크론병 환자의 소화 시스템의 민감성과 통증을 줄이는 데 도움이 되는 약입니다.

이 연구에서 UC 또는 CD를 가진 성인은 클리닉의 표준 관행에 따라 vedolizumab으로 치료됩니다. 참가자는 주입 또는 피부 바로 아래(피하) 주사로 베돌리주맙을 받게 됩니다. 이 연구의 주요 목적은 베돌리주맙으로 치료받은 참가자의 실제 치료 패턴을 관찰하는 것입니다.

연구 스폰서는 참가자를 치료하는 방법에 관여하지 않지만 클리닉이 연구 중에 일어나는 일을 기록하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 실제 환경에서 vedolizumab을 사용한 유도 또는 유지 치료를 시작했거나 현재 진행 중인 중등도에서 중증의 활동성 IBD(UC 또는 CD) 참가자에 대한 비간섭 전향적 연구입니다.

이 연구에는 약 100명의 참가자가 등록됩니다. 데이터는 연구 기관에서 전향적으로 수집되며 전자 증례 보고 양식(e-CRF)에 기록됩니다. 모든 참가자는 단일 관찰 코호트에 할당됩니다.

  • IBD 환자

이 다중 센터 연구는 전문 소화기 센터에서 스위스에서 수행됩니다. 전체 연구 기간은 24개월(104주)입니다. 데이터는 기준선, 유도 후 3개월(12주), 그 후 6개월(24주)마다, 그리고 전환 시점, 중단 시점 및/또는 최대 12개월의 정기 추적 방문 시점에 수집됩니다. 48주).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

92

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4002
        • Clarunis AG
      • Bern, 스위스, 3010
        • Bauchzentrum INSELSPITAL, Universitatsspital Bern
      • Bern, 스위스, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner Crohn-Colitis-Zentrum
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, 스위스, 8048
        • Zentrum fur Gastroenterologie und Hepatologie AG
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

승인된 SmPC에 따라 vedolizumab 치료를 받는 중등도에서 중증의 활동성 UC 또는 CD가 있는 성인 참가자.

설명

포함 기준:

1. 중등도 내지 중증 활성 IBD(UC 또는 CD)가 있고, 기준선에서 현재 SmPC에 따라 베돌리주맙으로 IV 유도 치료를 시작하거나 진행 중이거나 SC 베돌리주맙 유지로 전환할 수 있는 옵션과 함께 진행/유지 IV 베돌리주맙 치료를 받는 IBD 참가자 치료.

제외 기준:

  1. 현재 SmPC에 정의된 베돌리주맙 요법에 대한 불내성, 과민성 또는 기타 금기 사항(결핵, 패혈증, 거대 세포 바이러스, 리스테리아증 및 진행성 다초점 백질뇌증과 같은 기회 감염과 같은 활동성 중증 감염)의 이전 병력.
  2. CD 또는 UC에 대한 중재적 임상 시험에 현재 또는 계획된 참여.
  3. 적절한 이해나 협력을 방해하는 인지적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
염증성 장질환(IBD) 환자
현재 베돌리주맙 피하(SC) 치료로 전환할 수 있는 옵션과 함께 현지 처방 정보에 따라 베돌리주맙 정맥주사(IV) 유도 치료를 진행 중인 중등도에서 중증 활동성 IBD(UC 또는 CD) 진단을 받은 참가자는 12개월 동안 전향적으로 관찰됩니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 치료 변경 시간
기간: 기준 최대 12개월
기준 최대 12개월
치료 변경 사유가 있는 참여자 수
기간: 기준 최대 12개월
기준 최대 12개월
Vedolizumab 투여 빈도가 변경된 참가자 수
기간: 기준 최대 12개월
기준 최대 12개월
다른 치료로 변경한 참가자 수
기간: 기준 최대 12개월
기준 최대 12개월
최대 12개월 동안 치료를 변경한 참가자와 비교하여 Vedolizumab IV로 치료를 지속한 참가자의 비율
기간: 기준 최대 12개월
기준 최대 12개월
Vedolizumab 치료를 중단한 참가자 수
기간: 기준 최대 12개월
기준 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vedolizumab-4034

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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