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Eine Studie an Erwachsenen mit Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD), die Vedolizumab in der Praxis in der Schweiz erhalten

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Takeda

Prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie bei Patienten mit IBD, die eine IV- oder SC-Vedolizumab-Therapie erhalten, um die Wahl des Verabreichungswegs und die Ergebnisse zu beobachten (VARIETY-Schweiz)

Vedolizumab ist ein Arzneimittel, das hilft, Empfindlichkeit und Schmerzen im Verdauungssystem bei Teilnehmern mit UC oder MC zu reduzieren.

In dieser Studie werden Erwachsene mit UC oder MC gemäß der Standardpraxis ihrer Klinik mit Vedolizumab behandelt. Die Teilnehmer erhalten Vedolizumab entweder als Infusion oder als Injektion direkt unter die Haut (subkutan). Das Hauptziel der Studie ist die Beobachtung realer Behandlungsmuster bei Teilnehmern, die mit Vedolizumab behandelt wurden.

Der Studiensponsor ist nicht an der Behandlung der Teilnehmer beteiligt, gibt jedoch Anweisungen, wie die Kliniken aufzeichnen, was während der Studie passiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, prospektive Studie mit Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver IBD (CU oder CD), die eine Induktions- oder Erhaltungstherapie mit Vedolizumab im realen Umfeld beginnen oder derzeit fortsetzen.

An der Studie werden etwa 100 Teilnehmer teilnehmen. Die Daten werden prospektiv an den Studienzentren erhoben und in elektronischen Fallberichtsformularen (e-CRFs) erfasst. Alle Teilnehmer werden einer einzigen Beobachtungskohorte zugeordnet:

  • Teilnehmer mit IBD

Diese multizentrische Studie wird in der Schweiz an spezialisierten gastroenterologischen Zentren durchgeführt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 24 Monate (104 Wochen). Die Daten werden zu Studienbeginn, 3 Monate (12 Wochen) nach der Induktion und danach alle 6 Monate (24 Wochen) sowie zum Zeitpunkt der Umstellung, des Absetzens und/oder bei routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen bis zu 12 Monate erhoben ( 48 Wochen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4002
        • Clarunis AG
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bauchzentrum INSELSPITAL, Universitatsspital Bern
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner Crohn-Colitis-Zentrum
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Schweiz, 8048
        • Zentrum fur Gastroenterologie und Hepatologie AG
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC oder MC, die eine Behandlung mit Vedolizumab gemäß der genehmigten Fachinformation erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Hat eine mäßig bis schwer aktive IBD (UC oder CD), die eine IV-Induktionsbehandlung mit Vedolizumab gemäß der aktuellen SmPC zu Studienbeginn einleitet oder fortsetzt ODER IBD-Teilnehmer, die eine laufende / Erhaltungs-IV-Vedolizumab-Behandlung erhalten, mit der Option, auf SC-Vedolizumab-Erhaltung umzustellen Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder anderen Kontraindikationen (aktive schwere Infektionen wie Tuberkulose, Sepsis, Zytomegalievirus, Listeriose und opportunistische Infektionen wie progressive multifokale Leukoenzephalopathie) für die Behandlung mit Vedolizumab, wie in der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels definiert.
  2. Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie für CD oder UC.
  3. Kognitive Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED)
Teilnehmer, bei denen eine mäßig bis schwer aktive IBD (UC oder CD) diagnostiziert wurde und die derzeit eine intravenöse (IV) Vedolizumab-Induktionsbehandlung gemäß den lokalen Verschreibungsinformationen erhalten, mit der Option, auf eine subkutane (SC) Behandlung mit Vedolizumab umzusteigen, werden prospektiv für 12 Monate beobachtet .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zu einer Behandlungsänderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Grund für eine Behandlungsänderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Dosierungshäufigkeit von Vedolizumab
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die zu einer anderen Behandlung gewechselt sind
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung mit Vedolizumab IV fortsetzen, im Vergleich zu Teilnehmern mit Behandlungswechsel bis zu 12 Monate
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung mit Vedolizumab abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vedolizumab-4034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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