Исследование взрослых с язвенным колитом (ЯК) или болезнью Крона (БК), получающих ведолизумаб, в условиях реальной практики в Швейцарии
Проспективное неинтервенционное обсервационное исследование у пациентов с ВЗК, получающих внутривенно или подкожно терапию ведолизумабом, для наблюдения за выбором пути введения и исходами (VARIETY-Швейцария)
Ведолизумаб — это лекарство, которое помогает уменьшить чувствительность и боль в пищеварительной системе у участников с ЯК или БК.
В этом исследовании взрослых с ЯК или БК будут лечить ведолизумабом в соответствии со стандартной практикой их клиники. Участники будут получать ведолизумаб в виде инфузии или инъекции под кожу (подкожно). Основная цель исследования — наблюдать за реальными моделями лечения участников, получавших ведолизумаб.
Спонсор исследования не будет участвовать в том, как лечат участников, но предоставит инструкции о том, как клиники будут записывать то, что происходит во время исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это неинтервенционное проспективное исследование участников с активным ВЗК от умеренной до тяжелой степени (ЯК или БК), которые начинают или в настоящее время проходят индукционное или поддерживающее лечение ведолизумабом в реальных условиях.
В исследовании примут участие около 100 человек. Данные будут собираться проспективно в исследовательских центрах и будут записываться в электронные формы истории болезни (e-CRF). Все участники будут отнесены к одной обсервационной когорте:
- Участники с ВЗК
Это многоцентровое исследование будет проводиться в Швейцарии в специализированных гастроэнтерологических центрах. Общая продолжительность исследования составит 24 месяца (104 недели). Данные будут собираться на исходном уровне, через 3 месяца (12 недель) после индукции и каждые 6 месяцев (24 недели) после этого, а также во время переключения, прекращения лечения и/или во время плановых контрольных визитов до 12 месяцев ( 48 недель).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4002
- Clarunis AG
-
Bern, Швейцария, 3010
- Bauchzentrum INSELSPITAL, Universitatsspital Bern
-
Bern, Швейцария, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner Crohn-Colitis-Zentrum
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zurich, Швейцария, 8048
- Zentrum fur Gastroenterologie und Hepatologie AG
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Имеют активное ВЗК от умеренной до тяжелой степени (ЯК или БК), начинают или продолжают индукционное внутривенное лечение ведолизумабом в соответствии с текущими SmPC на исходном уровне ИЛИ участники с ВЗК, получающие продолжающееся/поддерживающее внутривенное лечение ведолизумабом, с возможностью перехода на поддерживающую подкожную терапию ведолизумабом уход.
Критерий исключения:
- Непереносимость, гиперчувствительность или другие противопоказания в анамнезе (активные тяжелые инфекции, такие как туберкулез, сепсис, цитомегаловирус, листериоз и оппортунистические инфекции, такие как прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия) для терапии ведолизумабом, как определено в текущей инструкции по применению.
- Текущее или планируемое участие в интервенционном клиническом исследовании целиакии или язвенного колита.
- Когнитивные неспособности, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с воспалительным заболеванием кишечника (IBD)
Участники с диагнозом ВЗК от умеренной до тяжелой степени (ЯК или БК), которые в настоящее время проходят индукционную терапию ведолизумабом внутривенно (в/в) в соответствии с местной инструкцией по назначению с возможностью перехода на лечение ведолизумабом подкожно (п/к), будут наблюдаться проспективно в течение 12 месяцев. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до любого изменения лечения
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Количество участников с причиной изменения лечения
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Количество участников с изменением частоты дозирования ведолизумаба
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Количество участников, перешедших на другое лечение
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Процент участников, продолжающих лечение ведолизумабом внутривенно, по сравнению с участниками, лечение которых было изменено на срок до 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Количество участников, прекративших лечение ведолизумабом
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vedolizumab-4034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .