- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04989907
En studie hos voksne med ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD) som mottar Vedolizumab i virkelige verdenspraksis i Sveits
Prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie hos pasienter med IBD som får IV eller SC Vedolizumab-terapi for å observere administrasjonsvalg og -utfall (VARIETY-Sveits)
Vedolizumab er et legemiddel som bidrar til å redusere følsomhet og smerte i fordøyelsessystemet for deltakere med UC eller CD.
I denne studien vil voksne med UC eller CD bli behandlet med vedolizumab i henhold til klinikkens standardpraksis. Deltakerne vil motta vedolizumab som enten en infusjon eller en injeksjon rett under huden (subkutant). Hovedmålet med studien er å observere reelle behandlingsmønstre hos deltakere behandlet med vedolizumab.
Studiesponsoren vil ikke være involvert i hvordan deltakerne blir behandlet, men vil gi instruksjoner om hvordan klinikkene vil registrere hva som skjer under studien.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv studie av deltakere med moderat til alvorlig aktiv IBD (UC eller CD) som starter eller for tiden pågår induksjons- eller vedlikeholdsbehandling med vedolizumab i den virkelige verden.
Studien vil ta med omtrent 100 deltakere. Dataene vil bli samlet inn prospektivt på studiestedene og vil bli registrert i elektroniske saksrapportskjemaer (e-CRF). Alle deltakerne vil bli tildelt en enkelt observasjonskohort:
- Deltakere med IBD
Denne multisenterstudien vil bli utført i Sveits ved spesialiserte gastroenterologiske sentre. Den totale varigheten av studien vil være 24 måneder (104 uker). Data vil bli samlet inn ved baseline, 3 måneder (12 uker) etter induksjon og hver 6. måned (24 uker) etter det, og ved bytte, seponering og/eller ved rutinemessige oppfølgingsbesøk i opptil 12 måneder ( 48 uker).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4002
- Clarunis AG
-
Bern, Sveits, 3010
- Bauchzentrum INSELSPITAL, Universitatsspital Bern
-
Bern, Sveits, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner Crohn-Colitis-Zentrum
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
Zurich, Sveits, 8048
- Zentrum fur Gastroenterologie und Hepatologie AG
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Har moderat til alvorlig aktiv IBD (UC eller CD), påbegynt eller pågående IV-induksjonsbehandling med vedolizumab i samsvar med gjeldende SPC ved baseline ELLER IBD-deltakere som får pågående/vedlikeholds IV vedolizumab-behandling, med mulighet for å bytte til SC vedolizumab-vedlikehold behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med intoleranse, overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner (aktive alvorlige infeksjoner som tuberkulose, sepsis, cytomegalovirus, listeriose og opportunistiske infeksjoner som progressiv multifokal leukoencefalopati) mot vedolizumab-behandling som definert i gjeldende preparatomtale.
- Nåværende eller planlagt deltakelse i en intervensjonell klinisk studie for CD eller UC.
- Kognitiv manglende evne, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
Deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig aktiv IBD (UC eller CD) som for tiden pågår vedolizumab intravenøs (IV) induksjonsbehandling i tråd med lokal forskrivningsinformasjon med mulighet for å bytte til vedolizumab subkutan (SC) behandling, vil bli observert prospektivt i 12 måneder .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til enhver behandlingsendring
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Baseline opptil 12 måneder
|
Antall deltakere med grunn til behandlingsendring
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Baseline opptil 12 måneder
|
Antall deltakere med endring i Vedolizumab-doseringsfrekvens
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Baseline opptil 12 måneder
|
Antall deltakere som byttet til en annen behandling
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Baseline opptil 12 måneder
|
Prosentandel av deltakere som vedvarer på behandling med Vedolizumab IV sammenlignet med deltakere med behandlingsendring opptil 12 måneder
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Baseline opptil 12 måneder
|
Antall deltakere som avbrøt Vedolizumab-behandlingen
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Baseline opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vedolizumab-4034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia