Tutkimus aikuisilla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus (UC) tai Crohnin tauti (CD) ja jotka saavat vedolitsumabia todellisessa käytännössä Sveitsissä
Prospektiivinen, ei-interventiivinen, havainnollinen tutkimus IBD-potilailla, jotka saavat IV- tai SC-vedolitsumabihoitoa antoreitin ja -tulosten tarkkailemiseksi (VARIETY-Sveitsi)
Vedolitsumabi on lääke, joka auttaa vähentämään ruoansulatuskanavan herkkyyttä ja kipua UC- tai CD-potilailla.
Tässä tutkimuksessa aikuisia, joilla on UC tai CD, hoidetaan vedolitsumabilla heidän klinikansa tavanomaisen käytännön mukaisesti. Osallistujat saavat vedolitsumabia joko infuusiona tai injektiona ihon alle (subkutaanisesti). Tutkimuksen päätavoitteena on tarkkailla vedolitsumabilla hoidettujen osallistujien todellisia hoitomalleja.
Tutkimuksen rahoittaja ei ole mukana osallistujien kohtelussa, mutta antaa ohjeet siitä, kuinka klinikat tallentavat tutkimuksen aikana tapahtuvat asiat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus osallistujista, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen IBD (UC tai CD) ja jotka ovat aloittamassa tai parhaillaan meneillään vedolitsumabi-induktio- tai ylläpitohoitoa tosielämässä.
Tutkimukseen otetaan noin 100 osallistujaa. Tiedot kerätään prospektiivisesti tutkimuskohteissa ja tallennetaan sähköisille tapausraporttilomakkeille (e-CRF). Kaikki osallistujat jaetaan yhteen havaintokohorttiin:
- Osallistujat, joilla on IBD
Tämä monikeskustutkimus tehdään Sveitsissä erikoistuneissa gastroenterologian keskuksissa. Tutkimuksen kokonaiskesto on 24 kuukautta (104 viikkoa). Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukautta (12 viikkoa) induktion jälkeen ja 6 kuukauden (24 viikon) välein sen jälkeen sekä vaihdon, hoidon lopettamisen ja/tai rutiininomaisten seurantakäyntien yhteydessä 12 kuukauden ajan ( 48 viikkoa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4002
- Clarunis AG
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Bauchzentrum INSELSPITAL, Universitatsspital Bern
-
Bern, Sveitsi, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner Crohn-Colitis-Zentrum
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zurich, Sveitsi, 8048
- Zentrum fur Gastroenterologie und Hepatologie AG
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Hänellä on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen IBD (UC tai CD), joka aloittaa tai saa parhaillaan IV-induktiohoitoa vedolitsumabilla nykyisen valmisteyhteenvedon mukaisesti lähtötilanteessa TAI IBD-osallistujat, jotka saavat jatkuvaa/ylläpitohoitoa IV vedolitsumabilla, ja hänellä on mahdollisuus vaihtaa vedolitsumabihoitoon SC. hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Vedolitsumabihoidon aiempi sietämättömyys, yliherkkyys tai muut vasta-aiheet (aktiiviset vakavat infektiot, kuten tuberkuloosi, sepsis, sytomegalovirus, listerioosi ja opportunistiset infektiot, kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) vedolitsumabihoidon suhteen nykyisen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen CD:n tai UC:n kliiniseen interventiotutkimukseen.
- Kognitiivinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
Osallistujia, joilla on diagnosoitu kohtalaisen tai vaikea aktiivinen IBD (UC tai CD) ja jotka ovat parhaillaan meneillään vedolitsumabi-induktiohoitoa suonensisäisellä (IV) paikallisten lääkemääräystietojen mukaisesti ja joilla on mahdollisuus siirtyä vedolitsumabi subkutaaniseen (SC) hoitoon, tarkkaillaan 12 kuukauden ajan. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika muuttaa hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on syy hoidon muutokseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Vedolitsumabin annostelutiheyden muuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Toiseen hoitoon vaihtaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Vedolitsumab IV -hoitoa jatkavien osallistujien prosenttiosuus verrattuna osallistujiin, joiden hoito on muuttunut enintään 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Vedolitsumabihoidon lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vedolizumab-4034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .