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Direct Measurement of Food Intake Behaviour in Obese Women Before and After Bariatric Surgery or Lifestyle Intervention (CIBuS)

2021年7月29日 更新者:Rijnstate Hospital
To assess changes in food intake and food preference (e.g., fat and sugar) after bariatric surgery and lifestyle intervention alone with a direct measurement.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • 募集
        • Yonta van der Burgh
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

RYGB or obesity with lifestyle intervention

説明

Inclusion Criteria:

  • Woman
  • Age between 18 and 67 years of age (standard for eligibility for bariatric surgery)
  • Patients must be able to adhere to the study visit schedule
  • Independently mobile
  • Patients must be able to give informed consent (IC) prior to any study procedures
  • Surgical (1) and non-surgical (2) groups:

    1. Eligible for bariatric surgery (BMI > 35 kg/m2 and clinically indicated bariatric surgery operation in agreement with the IFSO criteria)
    2. Patients with a BMI of 30-40 kg/m2, who are planning to join the COOL-lifestyle program

Exclusion Criteria:

  • Pre-operatively/lifestyle group: Factors impairing ability to consume meal such as: Significant dysphagia; Gastric outlet obstruction; Anything factor that prevents subjects from drinking or eating a meal
  • Post-operatively: Factors impairing ability to consume meal such as: Significant and persistent surgical complications or anything that prevents subjects from drinking or eating a meal.
  • Systemic or gastrointestinal condition which may affect food intake or preference (including diabetes mellitus)
  • Pregnancy or lactation, or planning to get pregnant during the study period
  • Patients who have an intolerance or allergy for one of the components of the test product (e.g. lactose)
  • Active and significant psychiatric illness including substance misuse
  • Significant cognitive or communication issues
  • Medications with documented effect on food intake or food preference
  • Participating in another scientific study at the same time, if

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Bariatric surgery (Roux-en-Y Gastric Bypass)
Patients who are eligible for RYGB
No intervention, just 2 different groups will be included
Lifestyle group
Patients with a BMI > 30 who will start a lifestyle program
No intervention, just 2 different groups will be included

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in caloric intake
時間枠:Before RYGB / lifestyle compared to 4 weeks, 3 months, 6 months and 12 months after RYGB / lifestyle
kcal consumed
Before RYGB / lifestyle compared to 4 weeks, 3 months, 6 months and 12 months after RYGB / lifestyle

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Weight / BMI
時間枠:baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
weight and height measurements
baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Drinking microstructure over time
時間枠:baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Measured with the drinkometer
baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Change in self-reported hunger, thirst, fullness, preference
時間枠:baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
VAS scale 0-100
baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月7日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月29日

最初の投稿 (実際)

2021年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月29日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-1594

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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