Direct Measurement of Food Intake Behaviour in Obese Women Before and After Bariatric Surgery or Lifestyle Intervention (CIBuS)
29 июля 2021 г. обновлено: Rijnstate Hospital
To assess changes in food intake and food preference (e.g., fat and sugar) after bariatric surgery and lifestyle intervention alone with a direct measurement.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Рекрутинг
- Yonta van der Burgh
-
Контакт:
- Yonta van der Burgh, MSc, MD
- Номер телефона: 0880058888
- Электронная почта: Yvanderburgh@Rijnstate.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
RYGB or obesity with lifestyle intervention
Описание
Inclusion Criteria:
- Woman
- Age between 18 and 67 years of age (standard for eligibility for bariatric surgery)
- Patients must be able to adhere to the study visit schedule
- Independently mobile
- Patients must be able to give informed consent (IC) prior to any study procedures
Surgical (1) and non-surgical (2) groups:
- Eligible for bariatric surgery (BMI > 35 kg/m2 and clinically indicated bariatric surgery operation in agreement with the IFSO criteria)
- Patients with a BMI of 30-40 kg/m2, who are planning to join the COOL-lifestyle program
Exclusion Criteria:
- Pre-operatively/lifestyle group: Factors impairing ability to consume meal such as: Significant dysphagia; Gastric outlet obstruction; Anything factor that prevents subjects from drinking or eating a meal
- Post-operatively: Factors impairing ability to consume meal such as: Significant and persistent surgical complications or anything that prevents subjects from drinking or eating a meal.
- Systemic or gastrointestinal condition which may affect food intake or preference (including diabetes mellitus)
- Pregnancy or lactation, or planning to get pregnant during the study period
- Patients who have an intolerance or allergy for one of the components of the test product (e.g. lactose)
- Active and significant psychiatric illness including substance misuse
- Significant cognitive or communication issues
- Medications with documented effect on food intake or food preference
- Participating in another scientific study at the same time, if
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Bariatric surgery (Roux-en-Y Gastric Bypass)
Patients who are eligible for RYGB
|
No intervention, just 2 different groups will be included
|
|
Lifestyle group
Patients with a BMI > 30 who will start a lifestyle program
|
No intervention, just 2 different groups will be included
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in caloric intake
Временное ограничение: Before RYGB / lifestyle compared to 4 weeks, 3 months, 6 months and 12 months after RYGB / lifestyle
|
kcal consumed
|
Before RYGB / lifestyle compared to 4 weeks, 3 months, 6 months and 12 months after RYGB / lifestyle
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Weight / BMI
Временное ограничение: baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
weight and height measurements
|
baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Drinking microstructure over time
Временное ограничение: baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Measured with the drinkometer
|
baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Change in self-reported hunger, thirst, fullness, preference
Временное ограничение: baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
VAS scale 0-100
|
baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1594
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .