- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04990947
Direct Measurement of Food Intake Behaviour in Obese Women Before and After Bariatric Surgery or Lifestyle Intervention (CIBuS)
2021. július 29. frissítette: Rijnstate Hospital
To assess changes in food intake and food preference (e.g., fat and sugar) after bariatric surgery and lifestyle intervention alone with a direct measurement.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
24
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arnhem, Hollandia, 6815 AD
- Toborzás
- Yonta van der Burgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Yonta van der Burgh, MSc, MD
- Telefonszám: 0880058888
- E-mail: Yvanderburgh@Rijnstate.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
RYGB or obesity with lifestyle intervention
Leírás
Inclusion Criteria:
- Woman
- Age between 18 and 67 years of age (standard for eligibility for bariatric surgery)
- Patients must be able to adhere to the study visit schedule
- Independently mobile
- Patients must be able to give informed consent (IC) prior to any study procedures
Surgical (1) and non-surgical (2) groups:
- Eligible for bariatric surgery (BMI > 35 kg/m2 and clinically indicated bariatric surgery operation in agreement with the IFSO criteria)
- Patients with a BMI of 30-40 kg/m2, who are planning to join the COOL-lifestyle program
Exclusion Criteria:
- Pre-operatively/lifestyle group: Factors impairing ability to consume meal such as: Significant dysphagia; Gastric outlet obstruction; Anything factor that prevents subjects from drinking or eating a meal
- Post-operatively: Factors impairing ability to consume meal such as: Significant and persistent surgical complications or anything that prevents subjects from drinking or eating a meal.
- Systemic or gastrointestinal condition which may affect food intake or preference (including diabetes mellitus)
- Pregnancy or lactation, or planning to get pregnant during the study period
- Patients who have an intolerance or allergy for one of the components of the test product (e.g. lactose)
- Active and significant psychiatric illness including substance misuse
- Significant cognitive or communication issues
- Medications with documented effect on food intake or food preference
- Participating in another scientific study at the same time, if
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Bariatric surgery (Roux-en-Y Gastric Bypass)
Patients who are eligible for RYGB
|
No intervention, just 2 different groups will be included
|
Lifestyle group
Patients with a BMI > 30 who will start a lifestyle program
|
No intervention, just 2 different groups will be included
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Changes in caloric intake
Időkeret: Before RYGB / lifestyle compared to 4 weeks, 3 months, 6 months and 12 months after RYGB / lifestyle
|
kcal consumed
|
Before RYGB / lifestyle compared to 4 weeks, 3 months, 6 months and 12 months after RYGB / lifestyle
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Weight / BMI
Időkeret: baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
weight and height measurements
|
baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Drinking microstructure over time
Időkeret: baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Measured with the drinkometer
|
baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Change in self-reported hunger, thirst, fullness, preference
Időkeret: baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
VAS scale 0-100
|
baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-1594
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a lifestyle / RYGB
-
Rijnstate HospitalIsmeretlen
-
University of NebraskaVisszavontRoux-en-y anasztomózis helyeEgyesült Államok
-
eSwiss Medical & Surgical CenterUniversity of Florence; FiorGen Foundation, ItalyBefejezveElhízottság
-
Beijing Friendship HospitalAktív, nem toborzóMagas vérnyomás | Bariatric SebészetKína
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalToborzásBariátriai sebészet jelölt | Bariátriai sebészeti eljárásEgyesült Államok
-
Sana Klinikum OffenbachMegszűntElhízottságNémetország
-
Umeå UniversityAktív, nem toborzó
-
Hospital de Sao SebastiaoInstituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar; The Novo Nordisk Foundation Center...Aktív, nem toborzóElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusúPortugália
-
Aleris ObesityLund UniversityIsmeretlen
-
University of AlbertaAlberta Health services; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic SurgeonsBefejezve