- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04990947
Direct Measurement of Food Intake Behaviour in Obese Women Before and After Bariatric Surgery or Lifestyle Intervention (CIBuS)
29 de julho de 2021 atualizado por: Rijnstate Hospital
To assess changes in food intake and food preference (e.g., fat and sugar) after bariatric surgery and lifestyle intervention alone with a direct measurement.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Recrutamento
- Yonta van der Burgh
-
Contato:
- Yonta van der Burgh, MSc, MD
- Número de telefone: 0880058888
- E-mail: Yvanderburgh@Rijnstate.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
RYGB or obesity with lifestyle intervention
Descrição
Inclusion Criteria:
- Woman
- Age between 18 and 67 years of age (standard for eligibility for bariatric surgery)
- Patients must be able to adhere to the study visit schedule
- Independently mobile
- Patients must be able to give informed consent (IC) prior to any study procedures
Surgical (1) and non-surgical (2) groups:
- Eligible for bariatric surgery (BMI > 35 kg/m2 and clinically indicated bariatric surgery operation in agreement with the IFSO criteria)
- Patients with a BMI of 30-40 kg/m2, who are planning to join the COOL-lifestyle program
Exclusion Criteria:
- Pre-operatively/lifestyle group: Factors impairing ability to consume meal such as: Significant dysphagia; Gastric outlet obstruction; Anything factor that prevents subjects from drinking or eating a meal
- Post-operatively: Factors impairing ability to consume meal such as: Significant and persistent surgical complications or anything that prevents subjects from drinking or eating a meal.
- Systemic or gastrointestinal condition which may affect food intake or preference (including diabetes mellitus)
- Pregnancy or lactation, or planning to get pregnant during the study period
- Patients who have an intolerance or allergy for one of the components of the test product (e.g. lactose)
- Active and significant psychiatric illness including substance misuse
- Significant cognitive or communication issues
- Medications with documented effect on food intake or food preference
- Participating in another scientific study at the same time, if
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Bariatric surgery (Roux-en-Y Gastric Bypass)
Patients who are eligible for RYGB
|
No intervention, just 2 different groups will be included
|
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Lifestyle group
Patients with a BMI > 30 who will start a lifestyle program
|
No intervention, just 2 different groups will be included
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes in caloric intake
Prazo: Before RYGB / lifestyle compared to 4 weeks, 3 months, 6 months and 12 months after RYGB / lifestyle
|
kcal consumed
|
Before RYGB / lifestyle compared to 4 weeks, 3 months, 6 months and 12 months after RYGB / lifestyle
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Weight / BMI
Prazo: baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
weight and height measurements
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baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Drinking microstructure over time
Prazo: baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Measured with the drinkometer
|
baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Change in self-reported hunger, thirst, fullness, preference
Prazo: baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
VAS scale 0-100
|
baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1594
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .