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Direct Measurement of Food Intake Behaviour in Obese Women Before and After Bariatric Surgery or Lifestyle Intervention (CIBuS)

29 de julho de 2021 atualizado por: Rijnstate Hospital
To assess changes in food intake and food preference (e.g., fat and sugar) after bariatric surgery and lifestyle intervention alone with a direct measurement.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Recrutamento
        • Yonta van der Burgh
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

RYGB or obesity with lifestyle intervention

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Woman
  • Age between 18 and 67 years of age (standard for eligibility for bariatric surgery)
  • Patients must be able to adhere to the study visit schedule
  • Independently mobile
  • Patients must be able to give informed consent (IC) prior to any study procedures
  • Surgical (1) and non-surgical (2) groups:

    1. Eligible for bariatric surgery (BMI > 35 kg/m2 and clinically indicated bariatric surgery operation in agreement with the IFSO criteria)
    2. Patients with a BMI of 30-40 kg/m2, who are planning to join the COOL-lifestyle program

Exclusion Criteria:

  • Pre-operatively/lifestyle group: Factors impairing ability to consume meal such as: Significant dysphagia; Gastric outlet obstruction; Anything factor that prevents subjects from drinking or eating a meal
  • Post-operatively: Factors impairing ability to consume meal such as: Significant and persistent surgical complications or anything that prevents subjects from drinking or eating a meal.
  • Systemic or gastrointestinal condition which may affect food intake or preference (including diabetes mellitus)
  • Pregnancy or lactation, or planning to get pregnant during the study period
  • Patients who have an intolerance or allergy for one of the components of the test product (e.g. lactose)
  • Active and significant psychiatric illness including substance misuse
  • Significant cognitive or communication issues
  • Medications with documented effect on food intake or food preference
  • Participating in another scientific study at the same time, if

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bariatric surgery (Roux-en-Y Gastric Bypass)
Patients who are eligible for RYGB
No intervention, just 2 different groups will be included
Lifestyle group
Patients with a BMI > 30 who will start a lifestyle program
No intervention, just 2 different groups will be included

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in caloric intake
Prazo: Before RYGB / lifestyle compared to 4 weeks, 3 months, 6 months and 12 months after RYGB / lifestyle
kcal consumed
Before RYGB / lifestyle compared to 4 weeks, 3 months, 6 months and 12 months after RYGB / lifestyle

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Weight / BMI
Prazo: baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
weight and height measurements
baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Drinking microstructure over time
Prazo: baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Measured with the drinkometer
baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Change in self-reported hunger, thirst, fullness, preference
Prazo: baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
VAS scale 0-100
baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-1594

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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