Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Direct Measurement of Food Intake Behaviour in Obese Women Before and After Bariatric Surgery or Lifestyle Intervention (CIBuS)

29 juli 2021 uppdaterad av: Rijnstate Hospital
To assess changes in food intake and food preference (e.g., fat and sugar) after bariatric surgery and lifestyle intervention alone with a direct measurement.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

RYGB or obesity with lifestyle intervention

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Woman
  • Age between 18 and 67 years of age (standard for eligibility for bariatric surgery)
  • Patients must be able to adhere to the study visit schedule
  • Independently mobile
  • Patients must be able to give informed consent (IC) prior to any study procedures
  • Surgical (1) and non-surgical (2) groups:

    1. Eligible for bariatric surgery (BMI > 35 kg/m2 and clinically indicated bariatric surgery operation in agreement with the IFSO criteria)
    2. Patients with a BMI of 30-40 kg/m2, who are planning to join the COOL-lifestyle program

Exclusion Criteria:

  • Pre-operatively/lifestyle group: Factors impairing ability to consume meal such as: Significant dysphagia; Gastric outlet obstruction; Anything factor that prevents subjects from drinking or eating a meal
  • Post-operatively: Factors impairing ability to consume meal such as: Significant and persistent surgical complications or anything that prevents subjects from drinking or eating a meal.
  • Systemic or gastrointestinal condition which may affect food intake or preference (including diabetes mellitus)
  • Pregnancy or lactation, or planning to get pregnant during the study period
  • Patients who have an intolerance or allergy for one of the components of the test product (e.g. lactose)
  • Active and significant psychiatric illness including substance misuse
  • Significant cognitive or communication issues
  • Medications with documented effect on food intake or food preference
  • Participating in another scientific study at the same time, if

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bariatric surgery (Roux-en-Y Gastric Bypass)
Patients who are eligible for RYGB
No intervention, just 2 different groups will be included
Lifestyle group
Patients with a BMI > 30 who will start a lifestyle program
No intervention, just 2 different groups will be included

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Changes in caloric intake
Tidsram: Before RYGB / lifestyle compared to 4 weeks, 3 months, 6 months and 12 months after RYGB / lifestyle
kcal consumed
Before RYGB / lifestyle compared to 4 weeks, 3 months, 6 months and 12 months after RYGB / lifestyle

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Weight / BMI
Tidsram: baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
weight and height measurements
baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Drinking microstructure over time
Tidsram: baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Measured with the drinkometer
baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Change in self-reported hunger, thirst, fullness, preference
Tidsram: baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
VAS scale 0-100
baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-1594

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på lifestyle / RYGB

3
Prenumerera