- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04990947
Direct Measurement of Food Intake Behaviour in Obese Women Before and After Bariatric Surgery or Lifestyle Intervention (CIBuS)
29 de julio de 2021 actualizado por: Rijnstate Hospital
To assess changes in food intake and food preference (e.g., fat and sugar) after bariatric surgery and lifestyle intervention alone with a direct measurement.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Reclutamiento
- Yonta van der Burgh
-
Contacto:
- Yonta van der Burgh, MSc, MD
- Número de teléfono: 0880058888
- Correo electrónico: Yvanderburgh@Rijnstate.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
RYGB or obesity with lifestyle intervention
Descripción
Inclusion Criteria:
- Woman
- Age between 18 and 67 years of age (standard for eligibility for bariatric surgery)
- Patients must be able to adhere to the study visit schedule
- Independently mobile
- Patients must be able to give informed consent (IC) prior to any study procedures
Surgical (1) and non-surgical (2) groups:
- Eligible for bariatric surgery (BMI > 35 kg/m2 and clinically indicated bariatric surgery operation in agreement with the IFSO criteria)
- Patients with a BMI of 30-40 kg/m2, who are planning to join the COOL-lifestyle program
Exclusion Criteria:
- Pre-operatively/lifestyle group: Factors impairing ability to consume meal such as: Significant dysphagia; Gastric outlet obstruction; Anything factor that prevents subjects from drinking or eating a meal
- Post-operatively: Factors impairing ability to consume meal such as: Significant and persistent surgical complications or anything that prevents subjects from drinking or eating a meal.
- Systemic or gastrointestinal condition which may affect food intake or preference (including diabetes mellitus)
- Pregnancy or lactation, or planning to get pregnant during the study period
- Patients who have an intolerance or allergy for one of the components of the test product (e.g. lactose)
- Active and significant psychiatric illness including substance misuse
- Significant cognitive or communication issues
- Medications with documented effect on food intake or food preference
- Participating in another scientific study at the same time, if
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Bariatric surgery (Roux-en-Y Gastric Bypass)
Patients who are eligible for RYGB
|
No intervention, just 2 different groups will be included
|
|
Lifestyle group
Patients with a BMI > 30 who will start a lifestyle program
|
No intervention, just 2 different groups will be included
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Changes in caloric intake
Periodo de tiempo: Before RYGB / lifestyle compared to 4 weeks, 3 months, 6 months and 12 months after RYGB / lifestyle
|
kcal consumed
|
Before RYGB / lifestyle compared to 4 weeks, 3 months, 6 months and 12 months after RYGB / lifestyle
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Weight / BMI
Periodo de tiempo: baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
weight and height measurements
|
baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Drinking microstructure over time
Periodo de tiempo: baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Measured with the drinkometer
|
baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Change in self-reported hunger, thirst, fullness, preference
Periodo de tiempo: baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
VAS scale 0-100
|
baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1594
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .