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Direct Measurement of Food Intake Behaviour in Obese Women Before and After Bariatric Surgery or Lifestyle Intervention (CIBuS)

29 de julio de 2021 actualizado por: Rijnstate Hospital
To assess changes in food intake and food preference (e.g., fat and sugar) after bariatric surgery and lifestyle intervention alone with a direct measurement.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Reclutamiento
        • Yonta van der Burgh
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

RYGB or obesity with lifestyle intervention

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Woman
  • Age between 18 and 67 years of age (standard for eligibility for bariatric surgery)
  • Patients must be able to adhere to the study visit schedule
  • Independently mobile
  • Patients must be able to give informed consent (IC) prior to any study procedures
  • Surgical (1) and non-surgical (2) groups:

    1. Eligible for bariatric surgery (BMI > 35 kg/m2 and clinically indicated bariatric surgery operation in agreement with the IFSO criteria)
    2. Patients with a BMI of 30-40 kg/m2, who are planning to join the COOL-lifestyle program

Exclusion Criteria:

  • Pre-operatively/lifestyle group: Factors impairing ability to consume meal such as: Significant dysphagia; Gastric outlet obstruction; Anything factor that prevents subjects from drinking or eating a meal
  • Post-operatively: Factors impairing ability to consume meal such as: Significant and persistent surgical complications or anything that prevents subjects from drinking or eating a meal.
  • Systemic or gastrointestinal condition which may affect food intake or preference (including diabetes mellitus)
  • Pregnancy or lactation, or planning to get pregnant during the study period
  • Patients who have an intolerance or allergy for one of the components of the test product (e.g. lactose)
  • Active and significant psychiatric illness including substance misuse
  • Significant cognitive or communication issues
  • Medications with documented effect on food intake or food preference
  • Participating in another scientific study at the same time, if

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bariatric surgery (Roux-en-Y Gastric Bypass)
Patients who are eligible for RYGB
No intervention, just 2 different groups will be included
Lifestyle group
Patients with a BMI > 30 who will start a lifestyle program
No intervention, just 2 different groups will be included

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in caloric intake
Periodo de tiempo: Before RYGB / lifestyle compared to 4 weeks, 3 months, 6 months and 12 months after RYGB / lifestyle
kcal consumed
Before RYGB / lifestyle compared to 4 weeks, 3 months, 6 months and 12 months after RYGB / lifestyle

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Weight / BMI
Periodo de tiempo: baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
weight and height measurements
baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Drinking microstructure over time
Periodo de tiempo: baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Measured with the drinkometer
baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Change in self-reported hunger, thirst, fullness, preference
Periodo de tiempo: baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
VAS scale 0-100
baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-1594

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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