- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04990947
Direct Measurement of Food Intake Behaviour in Obese Women Before and After Bariatric Surgery or Lifestyle Intervention (CIBuS)
29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital
To assess changes in food intake and food preference (e.g., fat and sugar) after bariatric surgery and lifestyle intervention alone with a direct measurement.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Rekrutacyjny
- Yonta van der Burgh
-
Kontakt:
- Yonta van der Burgh, MSc, MD
- Numer telefonu: 0880058888
- E-mail: Yvanderburgh@Rijnstate.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
RYGB or obesity with lifestyle intervention
Opis
Inclusion Criteria:
- Woman
- Age between 18 and 67 years of age (standard for eligibility for bariatric surgery)
- Patients must be able to adhere to the study visit schedule
- Independently mobile
- Patients must be able to give informed consent (IC) prior to any study procedures
Surgical (1) and non-surgical (2) groups:
- Eligible for bariatric surgery (BMI > 35 kg/m2 and clinically indicated bariatric surgery operation in agreement with the IFSO criteria)
- Patients with a BMI of 30-40 kg/m2, who are planning to join the COOL-lifestyle program
Exclusion Criteria:
- Pre-operatively/lifestyle group: Factors impairing ability to consume meal such as: Significant dysphagia; Gastric outlet obstruction; Anything factor that prevents subjects from drinking or eating a meal
- Post-operatively: Factors impairing ability to consume meal such as: Significant and persistent surgical complications or anything that prevents subjects from drinking or eating a meal.
- Systemic or gastrointestinal condition which may affect food intake or preference (including diabetes mellitus)
- Pregnancy or lactation, or planning to get pregnant during the study period
- Patients who have an intolerance or allergy for one of the components of the test product (e.g. lactose)
- Active and significant psychiatric illness including substance misuse
- Significant cognitive or communication issues
- Medications with documented effect on food intake or food preference
- Participating in another scientific study at the same time, if
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Bariatric surgery (Roux-en-Y Gastric Bypass)
Patients who are eligible for RYGB
|
No intervention, just 2 different groups will be included
|
Lifestyle group
Patients with a BMI > 30 who will start a lifestyle program
|
No intervention, just 2 different groups will be included
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Changes in caloric intake
Ramy czasowe: Before RYGB / lifestyle compared to 4 weeks, 3 months, 6 months and 12 months after RYGB / lifestyle
|
kcal consumed
|
Before RYGB / lifestyle compared to 4 weeks, 3 months, 6 months and 12 months after RYGB / lifestyle
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Weight / BMI
Ramy czasowe: baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
weight and height measurements
|
baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Drinking microstructure over time
Ramy czasowe: baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Measured with the drinkometer
|
baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Change in self-reported hunger, thirst, fullness, preference
Ramy czasowe: baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
VAS scale 0-100
|
baseline, 4weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1594
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na lifestyle / RYGB
-
Rijnstate HospitalNieznany
-
January, Inc.Zawieszony
-
University of NebraskaWycofaneMiejsce zespolenia Roux-en-yStany Zjednoczone
-
eSwiss Medical & Surgical CenterUniversity of Florence; FiorGen Foundation, ItalyZakończony
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Microgen LLCRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Beijing Friendship HospitalAktywny, nie rekrutującyNadciśnienie | Chirurgiczne leczenie otyłościChiny
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
Amway (China) R&D CenterZakończonyZapalenie kości i stawów | SarkopeniaChiny