SphinkeeperTM のプロテーゼは手術後に移動しますか?
2023年1月16日 更新者：Dr. Christopher Dawoud、Medical University of Vienna
SphinkeeperTM のプロテーゼは手術後に移動しますか? - 前向きパイロット研究
スフィンキーパー手術を受けた 10 人の患者がこの研究に登録されました。
主なエンドイントは、マノメトリーと超音波によって検査されたプロテーゼの動きを調査することです。
副次的評価項目は、プロテーゼの移動が発生したときの機能的転帰について調べ、手術後の括約筋の形態の違いを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
SphinkeeperTM は、難治性便失禁を治療するための新しい外科手術であり、最大 10 個の自己拡張可能なプロテーゼが含まれます。 これらは括約筋間スペースに移植され、肛門管の収縮により、より良い収縮性自制が改善されるはずです. これは新しい技術であるため、その臨床効果に関するデータは限られています。
この研究では、選択基準を満たし、SphinkeeperTM 手術を受けた 18 ～ 90 歳の患者が登録されました。 機能的転帰と生活の質は、手術前と手術後 1、2、3、および 6 か月の標準アンケートによって測定されました。 さらに、定期検査では、患者は圧力測定のための肛門内肛門直腸マノメトリーとプロテーゼの位置を決定するための肛門内超音波検査を受けました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
便失禁によるスフィンキーパー手術の候補者は、この研究に登録されます。
説明
包含基準:
- ウィーン医科大学の一般外科でスフィンキーパー手術を受けている 18 ～ 90 歳
- 研究の介入と制限を理解し、遵守する能力と意欲。
- -参加者への研究の完全な説明の後、自発的に署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- -臨床試験中の参加者の安全または研究目的を妨げる可能性のある身体的または精神的障害
- 言語障害または精神発達の低下により、捜査官とうまくコミュニケーションが取れない
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロテーゼの移動
時間枠：6ヵ月
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移行は、手術後 1、2、3、および 6 か月後に肛門内超音波を使用して分析されました。
プロテーゼは、肛門管軸に対する位置によって分類されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロテーゼの移動が機能に与える影響
時間枠：6ヵ月
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便失禁および排便習慣のエピソードは、Vaizey 失禁スコア (範囲 0 ～ 22、数値が大きいほど重度の失禁を意味する) を使用して評価されました。
義足の移動と尿失禁の悪化に関連があるかどうかが調査されます。
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6ヵ月
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心理的および身体的健康
時間枠：6ヵ月
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手術前後の心理的および身体的健康状態は、SF-12 標準化されたアンケートを使用して評価されました。
(範囲 0 ～ 100。スコアが高い = 生活の質が向上)
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6ヵ月
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手術後の肛門括約筋の形態
時間枠：6ヵ月
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手術前後の形態の違いを肛門内超音波検査で調べました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Stefan Riss, Prof.MD、Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2021年6月18日
研究の完了 (実際)
2021年6月18日
試験登録日
最初に提出
2021年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月1日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月16日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。