Le protesi di SphinkeeperTM migrano dopo l'operazione?
16 gennaio 2023 aggiornato da: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Le protesi di SphinkeeperTM migrano dopo l'operazione? - uno studio pilota prospettico
10 pazienti sottoposti a operazione di sphinkeeper sono stati arruolati in questo studio.
L'endoint primario è quello di esplorare il movimento delle protesi esaminate mediante manometria ed ecografia.
L'endpoint secondario è scoprire l'esito funzionale quando si verifica la migrazione delle protesi ed esaminare le differenze nella morfologia degli sfinteri dopo l'operazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo SphinkeeperTM è una nuova procedura chirurgica per il trattamento dell'incontinenza fecale refrattaria, che comprende fino a dieci protesi autoespandibili. Questi vengono impiantati nello spazio intersfinterico e, a causa della costrizione del canale anale e della migliore contrattilità, la continenza dovrebbe essere migliorata. Poiché questa è una nuova tecnica, ci sono solo dati limitati sulla sua efficacia clinica.
In questo studio sono stati arruolati pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni che soddisfacevano i criteri di inclusione e che hanno subito un'operazione SphinkeeperTM. Gli esiti funzionali e la qualità della vita sono stati misurati mediante questionari standard prima dell'intervento e 1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Inoltre, nei controlli di routine i pazienti ricevevano manometria anorettale endoanale per la misurazione della pressione ed ecografia endoanale per determinare la posizione delle protesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I candidati per l'operazione di sphinkeeper a causa dell'incontinenza fecale saranno arruolati in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 90 anni, sottoposto a operazione di sphinkeeper presso il Dipartimento di Chirurgia Generale, Università di Medicina di Vienna
- Capacità e volontà di comprendere e rispettare gli interventi e le restrizioni dello studio.
- Consenso informato firmato volontariamente dopo una spiegazione completa dello studio al partecipante
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo fisico o mentale che possa interferire con la sicurezza del partecipante durante la sperimentazione clinica o con gli obiettivi dello studio
- Incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore a causa di problemi linguistici o ridotto sviluppo mentale
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migrazione delle protesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La migrazione è stata analizzata mediante ecografia endoanale uno, due, tre e sei mesi dopo l'intervento.
Le protesi saranno classificate in base alla loro posizione rispetto all'asse del canale anale.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Influenza della migrazione delle protesi nella funzionalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli episodi di incontinenza fecale e le abitudini intestinali sono stati valutati utilizzando il punteggio di incontinenza di Vaizey (intervallo 0-22, un numero più alto significa incontinenza grave).
Viene esplorato se esiste una relazione tra la migrazione delle protesi e il peggioramento dell'incontinenza.
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6 mesi
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Benessere psicologico e fisico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il benessere psicologico e fisico prima e dopo l'operazione è stato valutato utilizzando il questionario standardizzato SF-12.
(intervallo 0-100; punteggi più alti = Migliore qualità della vita)
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6 mesi
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Morfologia dello sfintere anale dopo l'operazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le differenze della morfologia prima e dopo l'intervento sono state esaminate mediante ecografia endoanale.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Stefan Riss, Prof.MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1814/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
IPD possono essere condivisi solo in forma anonima in caso di accordo etico con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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