Czy protezy SphinkeeperTM migrują po operacji?
Czy protezy SphinkeeperTM migrują po operacji? - prospektywne badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
SphinkeeperTM to nowa procedura chirurgiczna mająca na celu leczenie opornego na leczenie nietrzymania stolca, która obejmuje do dziesięciu samorozprężalnych protez. Wszczepia się je do przestrzeni międzyzwieraczowej i ze względu na zwężenie kanału odbytu i lepszą kurczliwość należy poprawić wstrzemięźliwość. Ponieważ jest to nowa technika, dane dotyczące jej skuteczności klinicznej są ograniczone.
Do badania włączono pacjentów w wieku 18-90 lat, którzy spełnili kryteria włączenia i przeszli operację SphinkeeperTM. Wyniki funkcjonalne i jakość życia mierzono za pomocą standardowych kwestionariuszy przed operacją oraz 1, 2, 3 i 6 miesięcy po operacji. Ponadto w ramach rutynowych wizyt kontrolnych pacjenci wykonywali manometrię odbytu i odbytu w celu pomiaru ciśnienia oraz ultrasonografię wewnątrzodbytniczą w celu określenia położenia protez.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 90 lat, w trakcie operacji sfinksa na Oddziale Chirurgii Ogólnej Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu
- Zdolność i chęć zrozumienia i przestrzegania interwencji i ograniczeń w nauce.
- Dobrowolna podpisana świadoma zgoda po pełnym wyjaśnieniu uczestnikowi badania
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zaburzenie fizyczne lub psychiczne, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas badania klinicznego lub celom badania
- Niemożność dobrego komunikowania się z badaczem z powodu problemów językowych lub ograniczonego rozwoju umysłowego
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migracja protez
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Migrację analizowano za pomocą ultrasonografii endoanalnej jeden, dwa, trzy i sześć miesięcy po operacji.
Protezy zostaną podzielone na kategorie według ich położenia względem osi kanału odbytu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ migracji protez na funkcjonalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Epizody nietrzymania stolca i rytm wypróżnień oceniano za pomocą skali nietrzymania moczu Vaizeya (zakres 0-22, wyższa liczba oznacza ciężkie nietrzymanie moczu).
Zbadano, czy istnieje związek między migracją protez a pogorszeniem nietrzymania moczu.
|
6 miesięcy
|
|
Dobre samopoczucie psychiczne i fizyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dobrostan psychiczny i fizyczny przed i po operacji oceniano za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza SF-12.
(zakres 0-100; wyższe wyniki = lepsza jakość życia)
|
6 miesięcy
|
|
Morfologia zwieracza odbytu po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnice w morfologii przed i po operacji zbadano za pomocą ultrasonografii endoanalnej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stefan Riss, Prof.MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1814/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .