Migrují protézy SphinkeeperTM po operaci?
16. ledna 2023 aktualizováno: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Migrují protézy SphinkeeperTM po operaci? - Prospektivní pilotní studie
Do této studie bylo zařazeno 10 pacientů, kteří podstoupili operaci sfinga.
Primárním cílem je prozkoumat pohyb protéz vyšetřovaných manometrií a ultrazvukem.
Sekundárním cílem je zjistit funkční výsledek při migraci protéz a vyšetřit rozdíly v morfologii svěračů po operaci.
Přehled studie
Detailní popis
SphinkeeperTM je nový chirurgický postup k léčbě refrakterní fekální inkontinence, který zahrnuje až deset samoexpandibilních protéz. Ty se implantují do mezisfinkterického prostoru a v důsledku zúžení análního kanálu a lepší kontrakce by se měla zlepšit kontinence. Protože se jedná o novou techniku, existují pouze omezené údaje o její klinické účinnosti.
Do této studie byli zařazeni pacienti ve věku 18-90 let, kteří splnili kritéria pro zařazení a podstoupili operaci SphinkeeperTM. Funkční výsledky a kvalita života byly měřeny standardními dotazníky před operací a 1, 2, 3 a 6 měsíců po operaci. Kromě toho pacienti při rutinních kontrolách dostávali endoanální anorektální manometrii pro měření tlaku a endoanální ultrazvuk k určení polohy protéz.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zařazeni kandidáti na operaci sfinkeepera z důvodu fekální inkontinence.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 90 let, po operaci sfinga na Klinice všeobecné chirurgie Lékařské univerzity ve Vídni
- Schopnost a ochota porozumět a dodržovat studijní intervence a omezení.
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas po úplném vysvětlení studie účastníkovi
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli fyzická nebo duševní porucha, která by mohla narušit bezpečnost účastníka během klinického hodnocení nebo cíle studie
- Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům nebo sníženému duševnímu vývoji
- Neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migrace protéz
Časové okno: 6 měsíců
|
Migrace byla analyzována pomocí endoanálního ultrazvuku jeden, dva, tři a šest měsíců po operaci.
Protézy budou kategorizovány podle jejich polohy vzhledem k ose análního kanálu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv migrace protéz na funkčnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Epizody fekální inkontinence a vyprazdňování byly hodnoceny pomocí Vaizeyho skóre inkontinence (rozsah 0-22, vyšší číslo znamená těžkou inkontinenci).
Zkoumá se, zda existuje souvislost mezi migrací protéz a zhoršením inkontinence.
|
6 měsíců
|
|
Psychická a fyzická pohoda
Časové okno: 6 měsíců
|
Psychická a fyzická pohoda před a po operaci byla hodnocena pomocí standardizovaného dotazníku SF-12.
(rozsah 0-100; vyšší skóre = lepší kvalita života)
|
6 měsíců
|
|
Morfologie análního svěrače po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly morfologie před a po operaci byly vyšetřeny endoanálním ultrazvukem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stefan Riss, Prof.MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1814/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
IPD lze sdílet pouze v anonymizované podobě v případě etické dohody s ostatními výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .