As próteses de SphinkeeperTM migram após a operação?
16 de janeiro de 2023 atualizado por: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
As próteses de SphinkeeperTM migram após a operação? - um estudo piloto prospectivo
10 pacientes submetidos à operação do esfinguardista foram incluídos neste estudo.
O objetivo principal é explorar o movimento das próteses examinadas por manometria e ultrassom.
O objetivo secundário é descobrir o resultado funcional quando ocorre a migração das próteses e examinar as diferenças na morfologia dos esfíncteres após a operação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O SphinkeeperTM é um novo procedimento cirúrgico para tratar a incontinência fecal refratária, que inclui até dez próteses auto-expansíveis. Estes são implantados no espaço interesfincteriano e, devido à constrição do canal anal e melhor contratilidade, a continência deve ser melhorada. Por se tratar de uma técnica nova, há apenas dados limitados sobre sua eficácia clínica.
Neste estudo, foram incluídos pacientes com idade entre 18 e 90 anos, que preencheram os critérios de inclusão e foram submetidos a uma operação SphinkeeperTM. Resultados funcionais e qualidade de vida foram medidos por questionários padrão antes da cirurgia e 1, 2, 3 e 6 meses após a cirurgia. Além disso, em exames de rotina, os pacientes receberam manometria anorretal endoanal para medição de pressão e ultrassom endoanal para determinar a posição das próteses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os candidatos à operação do esfincultor devido à incontinência fecal serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 90 anos, submetido a operação de esfíncter no Departamento de Cirurgia Geral da Universidade Médica de Viena
- Capacidade e disposição para entender e cumprir as intervenções e restrições do estudo.
- Consentimento informado assinado voluntariamente após explicação completa do estudo ao participante
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio físico ou mental que possa interferir na segurança do participante durante o ensaio clínico ou nos objetivos do estudo
- Incapacidade de se comunicar bem com o investigador devido a problemas de linguagem ou desenvolvimento mental reduzido
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Migração de próteses
Prazo: 6 meses
|
A migração foi analisada por ultrassom endoanal um, dois, três e seis meses após a cirurgia.
As próteses serão categorizadas por sua posição em relação ao eixo do canal anal.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Influência da migração das próteses na funcionalidade
Prazo: 6 meses
|
Episódios de incontinência fecal e hábitos intestinais foram avaliados usando o escore de incontinência Vaizey (intervalo de 0-22, número maior significa incontinência grave).
Explora-se se existe relação entre a migração das próteses e o agravamento da incontinência.
|
6 meses
|
|
Bem-estar psicológico e físico
Prazo: 6 meses
|
O bem-estar psicológico e físico antes e após a operação foi avaliado por meio do questionário padronizado SF-12.
(intervalo de 0-100; pontuações mais altas = Melhor qualidade de vida)
|
6 meses
|
|
Morfologia do esfíncter anal após a operação
Prazo: 6 meses
|
As diferenças da morfologia antes e depois da operação foram examinadas por ultrassom endoanal.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stefan Riss, Prof.MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1814/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O IPD pode ser compartilhado apenas de forma anônima em caso de acordo ético com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .