Migrerer SphinkeeperTM-proteser efter operation?
16. januar 2023 opdateret af: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Migrerer SphinkeeperTM-proteser efter operation? - en prospektiv pilotundersøgelse
10 patienter, der gennemgik sphinkeeper-operation, blev indskrevet i denne undersøgelse.
Den primære endoint er at udforske bevægelsen af proteserne undersøgt ved manometri og ultralyd.
Det sekundære endepunkt er at finde ud af det funktionelle udfald, når der sker migration af proteser, og at undersøge forskelle i sphincterernes morfologi efter operation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
SphinkeeperTM er en ny kirurgisk procedure til behandling af refraktær fækal inkontinens, som omfatter op til ti selvekspanderbare proteser. Disse bliver implanteret i det intersfinkteriske rum og på grund af indsnævring af analkanalen og bedre sammentrækningsevne bør kontinensen forbedres. Fordi dette er en ny teknik, er der kun begrænsede data om dens kliniske effekt.
I denne undersøgelse blev patienter i alderen 18-90 år, som opfyldte inklusionskriterierne og har modtaget en SphinkeeperTM-operation, indskrevet. Funktionelle resultater og livskvalitet blev målt ved standardspørgeskemaer før operationen og 1, 2, 3 og 6 måneder efter operationen. Endvidere modtog patienter ved rutinekontrol endoanal anorektal manometri til trykmåling og endoanal ultralyd for at bestemme positionen af proteserne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kandidater til sphinkeeper-operation på grund af fækal inkontinens vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 90 år, gennemgår sphinkeeper-operation på Department of General Surgery, Medical University of Vienna
- Evne og vilje til at forstå og overholde studieinterventioner og begrænsninger.
- Frivilligt underskrevet informeret samtykke efter fuldstændig forklaring af undersøgelsen til deltageren
Ekskluderingskriterier:
- Enhver fysisk eller psykisk lidelse, som kunne forstyrre deltagerens sikkerhed under det kliniske forsøg eller med undersøgelsens mål
- Manglende evne til at kommunikere godt med undersøgeren på grund af sprogproblemer eller nedsat mental udvikling
- Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migration af proteser
Tidsramme: 6 måneder
|
Migrationen blev analyseret ved at bruge endoanal ultralyd en, to, tre og seks måneder efter operationen.
Proteserne vil blive kategoriseret efter deres placering i forhold til analkanalens akse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelse af migration af proteserne i funktionalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Episoder med fækal inkontinens og afføringsvaner blev vurderet ved hjælp af Vaizey-inkontinensscore (interval 0-22, højere tal betyder alvorlig inkontinens).
Det undersøges, om der er en sammenhæng mellem migration af proteser og forværring af inkontinens.
|
6 måneder
|
|
Psykisk og fysisk velvære
Tidsramme: 6 måneder
|
Det psykologiske og fysiske velbefindende før og efter operationen blev vurderet ved hjælp af det SF-12 standardiserede spørgeskema.
(interval 0-100; højere score = Bedre livskvalitet)
|
6 måneder
|
|
Morfologi af analsfinkteren efter operation
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskelle i morfologien før og efter operationen blev undersøgt ved endoanal ultralyd.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Stefan Riss, Prof.MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2021
Først opslået (Faktiske)
5. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1814/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
IPD kan kun deles i anonymiseret form i tilfælde af en etisk aftale med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .