Liikkuvatko SphinkeeperTM-proteesit leikkauksen jälkeen?
maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Liikkuvatko SphinkeeperTM-proteesit leikkauksen jälkeen? - tuleva pilottitutkimus
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 10 potilasta, joille tehtiin sphinkeeper-leikkaus.
Ensisijainen endoint on tutkia proteesien liikettä manometrialla ja ultraäänellä.
Toissijaisena päätepisteenä on selvittää toiminnallinen lopputulos proteesien siirtyessä ja tutkia sulkijalihasten morfologian eroja leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SphinkeeperTM on uusi kirurginen toimenpide tulenkestävän ulosteen inkontinenssin hoitoon, joka sisältää jopa kymmenen itsestään laajenevaa proteesia. Nämä istutetaan sulkijalihasten väliseen tilaan ja peräaukon supistumisen ja paremman supistumiskyvyn vuoksi kontinenssia tulisi parantaa. Koska tämä on uusi tekniikka, sen kliinisestä tehosta on vain vähän tietoa.
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 18–90-vuotiaita potilaita, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja joille on tehty SphinkeeperTM-leikkaus. Toiminnallisia tuloksia ja elämänlaatua mitattiin standardikyselyillä ennen leikkausta ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Lisäksi rutiinitarkastuksissa potilaat saivat endoanaalisen anorektaalisen manometrian paineen mittausta varten ja endoanaalisen ultraäänen proteesien sijainnin määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan hakijoita ulosteenpidätyskyvyttömyydestä johtuvaan sfinkeeper-leikkaukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - 90 vuotta, sfinkeeper-leikkaus Wienin lääketieteellisen yliopiston yleiskirurgian osastolla
- Kyky ja halu ymmärtää ja noudattaa opintojen interventioita ja rajoituksia.
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus sen jälkeen, kun osallistujalle on selitetty tutkimuksesta täydellinen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa fyysinen tai henkinen häiriö, joka voi häiritä osallistujan turvallisuutta kliinisen tutkimuksen aikana tai tutkimuksen tavoitteita
- Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa kieliongelmien tai heikentyneen henkisen kehityksen vuoksi
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesien siirtyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Migraatio analysoitiin endoanaalisen ultraäänen avulla yksi, kaksi, kolme ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Proteesit luokitellaan niiden sijainnin mukaan suhteessa peräaukon akseliin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesien liikkumisen vaikutus toimivuuteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden jaksot ja suolistotottumukset arvioitiin käyttämällä Vaizeyn inkontinenssipisteitä (vaihteluväli 0-22, suurempi luku tarkoittaa vakavaa inkontinenssia).
Selvitetään, onko proteesien kulkeutumisen ja inkontinenssin pahenemisen välillä yhteyttä.
|
6 kuukautta
|
|
Psykologinen ja fyysinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Psykologista ja fyysistä hyvinvointia ennen ja jälkeen leikkausta arvioitiin standardoidulla SF-12-kyselylomakkeella.
(vaihteluväli 0-100; korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu)
|
6 kuukautta
|
|
Anaalisulkijalihaksen morfologia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Morfologian erot ennen leikkausta ja sen jälkeen tutkittiin endoanaalisella ultraäänellä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stefan Riss, Prof.MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1814/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD voidaan jakaa vain anonymisoidussa muodossa, mikäli asiasta on tehty eettinen sopimus muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .