Wandern Prothesen von SphinkeeperTM nach der Operation?
16. Januar 2023 aktualisiert von: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Wandern Prothesen von SphinkeeperTM nach der Operation? - eine prospektive Pilotstudie
10 Patienten, die sich einer Sphinkeeper-Operation unterzogen, wurden in diese Studie aufgenommen.
Primäres Ziel ist es, die Bewegung der Prothesen mittels Manometrie und Ultraschall zu untersuchen.
Der sekundäre Endpunkt ist die Ermittlung des funktionellen Ergebnisses bei Prothesenmigration und die Untersuchung von Unterschieden in der Morphologie der Sphinkter nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der SphinkeeperTM ist ein neues chirurgisches Verfahren zur Behandlung von refraktärer Stuhlinkontinenz, das bis zu zehn selbstexpandierende Prothesen umfasst. Diese werden in den intersphinkterischen Raum implantiert und sollen durch Verengung des Analkanals und bessere Kontraktionsfähigkeit die Kontinenz verbessern. Da es sich um eine neue Technik handelt, gibt es nur begrenzte Daten über ihre klinische Wirksamkeit.
In diese Studie wurden Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren aufgenommen, die die Einschlusskriterien erfüllten und sich einer SphinkeeperTM-Operation unterzogen hatten. Funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität wurden mit Standardfragebögen vor der Operation und 1, 2, 3 und 6 Monate nach der Operation gemessen. Darüber hinaus erhielten die Patienten in Routineuntersuchungen eine endoanale anorektale Manometrie zur Druckmessung und einen endoanalen Ultraschall zur Positionsbestimmung der Prothesen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kandidaten für eine Sphinkeeper-Operation aufgrund von Stuhlinkontinenz werden in diese Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 90 Jahre, Sphinkeeper-Operation an der Universitätsklinik für Allgemeinchirurgie, Medizinische Universität Wien
- Fähigkeit und Bereitschaft, Studieninterventionen und -einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.
- Freiwillige unterschriebene Einverständniserklärung nach vollständiger Aufklärung der Studie an den Teilnehmer
Ausschlusskriterien:
- Jede körperliche oder geistige Störung, die die Sicherheit des Teilnehmers während der klinischen Studie oder die Studienziele beeinträchtigen könnte
- Unfähigkeit, aufgrund von Sprachproblemen oder verminderter geistiger Entwicklung gut mit dem Ermittler zu kommunizieren
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Migration von Prothesen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Migration wurde ein, zwei, drei und sechs Monate nach der Operation mittels endoanalem Ultraschall analysiert.
Die Prothesen werden nach ihrer Position in Bezug auf die Analkanalachse kategorisiert.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der Migration der Prothesen auf die Funktionalität
Zeitfenster: 6 Monate
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Episoden von Stuhlinkontinenz und Stuhlgewohnheiten wurden anhand des Vaizey-Inkontinenz-Scores bewertet (Bereich 0–22, eine höhere Zahl bedeutet schwere Inkontinenz).
Es wird untersucht, ob es einen Zusammenhang zwischen Prothesenwanderung und Verschlechterung der Inkontinenz gibt.
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6 Monate
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Psychisches und körperliches Wohlbefinden
Zeitfenster: 6 Monate
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Das psychische und physische Wohlbefinden vor und nach der Operation wurde mit dem standardisierten SF-12-Fragebogen erhoben.
(Bereich 0-100; höhere Werte = bessere Lebensqualität)
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6 Monate
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Morphologie des Analsphinkters nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschiede in der Morphologie vor und nach der Operation wurden durch endoanalen Ultraschall untersucht.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Stefan Riss, Prof.MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1814/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
IPD kann im Falle einer ethischen Vereinbarung mit anderen Forschern nur in anonymisierter Form geteilt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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