このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Study of Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells) in Healthy Population Aged 3 to 17 Years(COVID-19)

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Ⅱ Clinical Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells) in Healthy Population Aged 3 to 17 Years

This study is a randomized, double-blinded, and placebo controlled phase Ⅱ clinical trial of the SARS-CoV-2 inactivated vaccine to evaluate the safety and immunogenicity of the experimental vaccine in healthy population aged 3 to 17 years.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

480

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • Hunan Provincial Center for Diseases Control and Prevention
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy residents aged 3 to 17 years at the time of consent
  • Subjects and/or their guardian agree to sign the informed consent forms voluntarily.
  • Be able to comply with study requirements/procedures.
  • Axillary temperature ≤ 37.0℃

Exclusion Criteria:

  • Within 14 days before vaccination, subjects have been abroad and to villages/communities experienced COVID-19 epidemics, and in contact with COVID-19 cases or suspected cases. Subjects are under isolation observation, or living in the villages/communities with COVID-19 cases or suspected cases;
  • Confirmed cases, suspected cases or asymptomatic cases with COVID-19 (refer to Information System of China Disease Prevention and Control);
  • Subjects with history of SARS virus infection by self-reported;
  • Positive in throat swab through RT-PCR;
  • History of vaccination of various COVID-19 vaccines or positive in SARS-CoV-2 antibody test;
  • Positive urine pregnancy test for females with menarche
  • History of severe allergic reactions (such as acute anaphylaxis, urticaria, skin eczema, dyspnea, angioneurotic edema or abdominal pain) or allergy to known composition of inactivated SARS-CoV-2 vaccine;
  • History or family history of convulsion, epilepsy, encephalopathy or mental illness;
  • Subjects with congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, severe malnutrition, etc.;
  • Subjects with known or suspected diseases include: severe respiratory diseases, severe cardiovascular diseases, severe liver and kidney diseases, drug-uncontrollable hypertension, diabetic complications, malignant tumors, various acute diseases or acute onset of chronic diseases;
  • Diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency, HIV infection, lymphoma, leukemia or other autoimmune diseases;
  • History of coagulation dysfunction (e.g. Coagulation factor deficiency, coagulation disease);
  • Subjects receiving anti-TB treatment;
  • Subjects receiving other research drugs within 6 months before vaccination;
  • Subjects receiving immunotherapy or inhibitor therapy within 3 months (consistently oral or infusion for more than 14 days);
  • Subjects receiving blood products within 3 months before administration;
  • Subjects vaccinated with live attenuated vaccine within 14 days before vaccination;
  • Subjects vaccinated with other vaccine within 7 days before vaccination;
  • The researchers shall judge the other conditions which might be not in compliance with the requirements of this clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは、28 日間隔で上腕の三角筋外側に筋肉内注射として 2 回投与する必要があります。
実験的:候補ワクチン

2 doses of SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells), Inactivated with a 28-day interval constitute a primary immunization course. The third dose on 6 months after primary course is the booster dose.

Administer as an intramuscular injection into the lateral deltoid of the upper arm.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Seroconversion rate of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
時間枠:28 days post full primary immunization course
28 days post full primary immunization course
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
時間枠:28 days post full primary immunization course
28 days post full primary immunization course

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副作用・事象の発生状況
時間枠:各ワクチン接種後0~28日
各ワクチン接種後0~28日
Serious Adverse Events (SAE)
時間枠:within 12 months post full primary immunization course and the booster dose respectively
within 12 months post full primary immunization course and the booster dose respectively
Seroconversion rate of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
時間枠:28 days post full primary immunization course
28 days post full primary immunization course
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
時間枠:28 days, 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
28 days, 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
時間枠:28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
時間枠:3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
時間枠:28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
Seropositive rate of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
時間枠:3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
Seropositive rate of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
時間枠:28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
Seropositive rate of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
時間枠:3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
Seropositive rate of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
時間枠:28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月10日

最初の投稿 (実際)

2021年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月11日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する