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Study of Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells) in Healthy Population Aged 3 to 17 Years(COVID-19)

11 agosto 2021 aggiornato da: Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Ⅱ Clinical Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells) in Healthy Population Aged 3 to 17 Years

This study is a randomized, double-blinded, and placebo controlled phase Ⅱ clinical trial of the SARS-CoV-2 inactivated vaccine to evaluate the safety and immunogenicity of the experimental vaccine in healthy population aged 3 to 17 years.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Hunan Provincial Center for Diseases Control and Prevention
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy residents aged 3 to 17 years at the time of consent
  • Subjects and/or their guardian agree to sign the informed consent forms voluntarily.
  • Be able to comply with study requirements/procedures.
  • Axillary temperature ≤ 37.0℃

Exclusion Criteria:

  • Within 14 days before vaccination, subjects have been abroad and to villages/communities experienced COVID-19 epidemics, and in contact with COVID-19 cases or suspected cases. Subjects are under isolation observation, or living in the villages/communities with COVID-19 cases or suspected cases;
  • Confirmed cases, suspected cases or asymptomatic cases with COVID-19 (refer to Information System of China Disease Prevention and Control);
  • Subjects with history of SARS virus infection by self-reported;
  • Positive in throat swab through RT-PCR;
  • History of vaccination of various COVID-19 vaccines or positive in SARS-CoV-2 antibody test;
  • Positive urine pregnancy test for females with menarche
  • History of severe allergic reactions (such as acute anaphylaxis, urticaria, skin eczema, dyspnea, angioneurotic edema or abdominal pain) or allergy to known composition of inactivated SARS-CoV-2 vaccine;
  • History or family history of convulsion, epilepsy, encephalopathy or mental illness;
  • Subjects with congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, severe malnutrition, etc.;
  • Subjects with known or suspected diseases include: severe respiratory diseases, severe cardiovascular diseases, severe liver and kidney diseases, drug-uncontrollable hypertension, diabetic complications, malignant tumors, various acute diseases or acute onset of chronic diseases;
  • Diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency, HIV infection, lymphoma, leukemia or other autoimmune diseases;
  • History of coagulation dysfunction (e.g. Coagulation factor deficiency, coagulation disease);
  • Subjects receiving anti-TB treatment;
  • Subjects receiving other research drugs within 6 months before vaccination;
  • Subjects receiving immunotherapy or inhibitor therapy within 3 months (consistently oral or infusion for more than 14 days);
  • Subjects receiving blood products within 3 months before administration;
  • Subjects vaccinated with live attenuated vaccine within 14 days before vaccination;
  • Subjects vaccinated with other vaccine within 7 days before vaccination;
  • The researchers shall judge the other conditions which might be not in compliance with the requirements of this clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
2 dosi di placebo devono essere somministrate come iniezione intramuscolare nel deltoide laterale della parte superiore del braccio con un intervallo di 28 giorni.
Sperimentale: vaccino candidato

2 doses of SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells), Inactivated with a 28-day interval constitute a primary immunization course. The third dose on 6 months after primary course is the booster dose.

Administer as an intramuscular injection into the lateral deltoid of the upper arm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Seroconversion rate of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Lasso di tempo: 28 days post full primary immunization course
28 days post full primary immunization course
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Lasso di tempo: 28 days post full primary immunization course
28 days post full primary immunization course

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni/eventi avversi
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo ogni vaccinazione
0-28 giorni dopo ogni vaccinazione
Serious Adverse Events (SAE)
Lasso di tempo: within 12 months post full primary immunization course and the booster dose respectively
within 12 months post full primary immunization course and the booster dose respectively
Seroconversion rate of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Lasso di tempo: 28 days post full primary immunization course
28 days post full primary immunization course
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Lasso di tempo: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
28 days, 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Lasso di tempo: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Lasso di tempo: 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Lasso di tempo: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
Seropositive rate of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Lasso di tempo: 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
Seropositive rate of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Lasso di tempo: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
Seropositive rate of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Lasso di tempo: 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
Seropositive rate of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Lasso di tempo: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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