- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05003466
Study of Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells) in Healthy Population Aged 3 to 17 Years(COVID-19)
11 de agosto de 2021 actualizado por: Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Ⅱ Clinical Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells) in Healthy Population Aged 3 to 17 Years
This study is a randomized, double-blinded, and placebo controlled phase Ⅱ clinical trial of the SARS-CoV-2 inactivated vaccine to evaluate the safety and immunogenicity of the experimental vaccine in healthy population aged 3 to 17 years.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guifan Li, M.S
- Número de teléfono: +861059613591
- Correo electrónico: liguifan@biominhai.com
Ubicaciones de estudio
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- Hunan Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
Contacto:
- Tao Huang
- Número de teléfono: +8673184305935
- Correo electrónico: ymlc01@hncdc.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy residents aged 3 to 17 years at the time of consent
- Subjects and/or their guardian agree to sign the informed consent forms voluntarily.
- Be able to comply with study requirements/procedures.
- Axillary temperature ≤ 37.0℃
Exclusion Criteria:
- Within 14 days before vaccination, subjects have been abroad and to villages/communities experienced COVID-19 epidemics, and in contact with COVID-19 cases or suspected cases. Subjects are under isolation observation, or living in the villages/communities with COVID-19 cases or suspected cases;
- Confirmed cases, suspected cases or asymptomatic cases with COVID-19 (refer to Information System of China Disease Prevention and Control);
- Subjects with history of SARS virus infection by self-reported;
- Positive in throat swab through RT-PCR;
- History of vaccination of various COVID-19 vaccines or positive in SARS-CoV-2 antibody test;
- Positive urine pregnancy test for females with menarche
- History of severe allergic reactions (such as acute anaphylaxis, urticaria, skin eczema, dyspnea, angioneurotic edema or abdominal pain) or allergy to known composition of inactivated SARS-CoV-2 vaccine;
- History or family history of convulsion, epilepsy, encephalopathy or mental illness;
- Subjects with congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, severe malnutrition, etc.;
- Subjects with known or suspected diseases include: severe respiratory diseases, severe cardiovascular diseases, severe liver and kidney diseases, drug-uncontrollable hypertension, diabetic complications, malignant tumors, various acute diseases or acute onset of chronic diseases;
- Diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency, HIV infection, lymphoma, leukemia or other autoimmune diseases;
- History of coagulation dysfunction (e.g. Coagulation factor deficiency, coagulation disease);
- Subjects receiving anti-TB treatment;
- Subjects receiving other research drugs within 6 months before vaccination;
- Subjects receiving immunotherapy or inhibitor therapy within 3 months (consistently oral or infusion for more than 14 days);
- Subjects receiving blood products within 3 months before administration;
- Subjects vaccinated with live attenuated vaccine within 14 days before vaccination;
- Subjects vaccinated with other vaccine within 7 days before vaccination;
- The researchers shall judge the other conditions which might be not in compliance with the requirements of this clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Se deben administrar 2 dosis de Placebo como inyección intramuscular en el deltoides lateral de la parte superior del brazo con un intervalo de 28 días.
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Experimental: vacuna candidata
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2 doses of SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells), Inactivated with a 28-day interval constitute a primary immunization course. The third dose on 6 months after primary course is the booster dose. Administer as an intramuscular injection into the lateral deltoid of the upper arm. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seroconversion rate of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Periodo de tiempo: 28 days post full primary immunization course
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28 days post full primary immunization course
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Geometric mean titer of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Periodo de tiempo: 28 days post full primary immunization course
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28 days post full primary immunization course
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones/eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-28 días después de cada vacunación
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0-28 días después de cada vacunación
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Serious Adverse Events (SAE)
Periodo de tiempo: within 12 months post full primary immunization course and the booster dose respectively
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within 12 months post full primary immunization course and the booster dose respectively
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Seroconversion rate of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Periodo de tiempo: 28 days post full primary immunization course
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28 days post full primary immunization course
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Geometric mean titer of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Periodo de tiempo: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
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28 days, 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
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Geometric mean titer of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Periodo de tiempo: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
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28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
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Geometric mean titer of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Periodo de tiempo: 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
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3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
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Geometric mean titer of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Periodo de tiempo: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
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28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
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Seropositive rate of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Periodo de tiempo: 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
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3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
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Seropositive rate of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Periodo de tiempo: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
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28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
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Seropositive rate of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Periodo de tiempo: 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
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3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
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Seropositive rate of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Periodo de tiempo: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
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28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020L001-2B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .