Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells) in Healthy Population Aged 3 to 17 Years(COVID-19)

11 augustus 2021 bijgewerkt door: Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Ⅱ Clinical Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells) in Healthy Population Aged 3 to 17 Years

This study is a randomized, double-blinded, and placebo controlled phase Ⅱ clinical trial of the SARS-CoV-2 inactivated vaccine to evaluate the safety and immunogenicity of the experimental vaccine in healthy population aged 3 to 17 years.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial Center for Diseases Control and Prevention
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy residents aged 3 to 17 years at the time of consent
  • Subjects and/or their guardian agree to sign the informed consent forms voluntarily.
  • Be able to comply with study requirements/procedures.
  • Axillary temperature ≤ 37.0℃

Exclusion Criteria:

  • Within 14 days before vaccination, subjects have been abroad and to villages/communities experienced COVID-19 epidemics, and in contact with COVID-19 cases or suspected cases. Subjects are under isolation observation, or living in the villages/communities with COVID-19 cases or suspected cases;
  • Confirmed cases, suspected cases or asymptomatic cases with COVID-19 (refer to Information System of China Disease Prevention and Control);
  • Subjects with history of SARS virus infection by self-reported;
  • Positive in throat swab through RT-PCR;
  • History of vaccination of various COVID-19 vaccines or positive in SARS-CoV-2 antibody test;
  • Positive urine pregnancy test for females with menarche
  • History of severe allergic reactions (such as acute anaphylaxis, urticaria, skin eczema, dyspnea, angioneurotic edema or abdominal pain) or allergy to known composition of inactivated SARS-CoV-2 vaccine;
  • History or family history of convulsion, epilepsy, encephalopathy or mental illness;
  • Subjects with congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, severe malnutrition, etc.;
  • Subjects with known or suspected diseases include: severe respiratory diseases, severe cardiovascular diseases, severe liver and kidney diseases, drug-uncontrollable hypertension, diabetic complications, malignant tumors, various acute diseases or acute onset of chronic diseases;
  • Diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency, HIV infection, lymphoma, leukemia or other autoimmune diseases;
  • History of coagulation dysfunction (e.g. Coagulation factor deficiency, coagulation disease);
  • Subjects receiving anti-TB treatment;
  • Subjects receiving other research drugs within 6 months before vaccination;
  • Subjects receiving immunotherapy or inhibitor therapy within 3 months (consistently oral or infusion for more than 14 days);
  • Subjects receiving blood products within 3 months before administration;
  • Subjects vaccinated with live attenuated vaccine within 14 days before vaccination;
  • Subjects vaccinated with other vaccine within 7 days before vaccination;
  • The researchers shall judge the other conditions which might be not in compliance with the requirements of this clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
2 doses Placebo dienen te worden toegediend als een intramusculaire injectie in de laterale deltaspier van de bovenarm met een interval van 28 dagen.
Experimenteel: kandidaat vaccin

2 doses of SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells), Inactivated with a 28-day interval constitute a primary immunization course. The third dose on 6 months after primary course is the booster dose.

Administer as an intramuscular injection into the lateral deltoid of the upper arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seroconversion rate of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Tijdsspanne: 28 days post full primary immunization course
28 days post full primary immunization course
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Tijdsspanne: 28 days post full primary immunization course
28 days post full primary immunization course

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen/gebeurtenissen
Tijdsspanne: 0-28 dagen na elke vaccinatie
0-28 dagen na elke vaccinatie
Serious Adverse Events (SAE)
Tijdsspanne: within 12 months post full primary immunization course and the booster dose respectively
within 12 months post full primary immunization course and the booster dose respectively
Seroconversion rate of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Tijdsspanne: 28 days post full primary immunization course
28 days post full primary immunization course
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Tijdsspanne: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
28 days, 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Tijdsspanne: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Tijdsspanne: 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Tijdsspanne: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
Seropositive rate of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Tijdsspanne: 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
Seropositive rate of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Tijdsspanne: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
Seropositive rate of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Tijdsspanne: 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
Seropositive rate of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Tijdsspanne: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren