Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells) in Healthy Population Aged 3 to 17 Years(COVID-19)

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Ⅱ Clinical Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells) in Healthy Population Aged 3 to 17 Years

This study is a randomized, double-blinded, and placebo controlled phase Ⅱ clinical trial of the SARS-CoV-2 inactivated vaccine to evaluate the safety and immunogenicity of the experimental vaccine in healthy population aged 3 to 17 years.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Hunan Provincial Center for Diseases Control and Prevention
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy residents aged 3 to 17 years at the time of consent
  • Subjects and/or their guardian agree to sign the informed consent forms voluntarily.
  • Be able to comply with study requirements/procedures.
  • Axillary temperature ≤ 37.0℃

Exclusion Criteria:

  • Within 14 days before vaccination, subjects have been abroad and to villages/communities experienced COVID-19 epidemics, and in contact with COVID-19 cases or suspected cases. Subjects are under isolation observation, or living in the villages/communities with COVID-19 cases or suspected cases;
  • Confirmed cases, suspected cases or asymptomatic cases with COVID-19 (refer to Information System of China Disease Prevention and Control);
  • Subjects with history of SARS virus infection by self-reported;
  • Positive in throat swab through RT-PCR;
  • History of vaccination of various COVID-19 vaccines or positive in SARS-CoV-2 antibody test;
  • Positive urine pregnancy test for females with menarche
  • History of severe allergic reactions (such as acute anaphylaxis, urticaria, skin eczema, dyspnea, angioneurotic edema or abdominal pain) or allergy to known composition of inactivated SARS-CoV-2 vaccine;
  • History or family history of convulsion, epilepsy, encephalopathy or mental illness;
  • Subjects with congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, severe malnutrition, etc.;
  • Subjects with known or suspected diseases include: severe respiratory diseases, severe cardiovascular diseases, severe liver and kidney diseases, drug-uncontrollable hypertension, diabetic complications, malignant tumors, various acute diseases or acute onset of chronic diseases;
  • Diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency, HIV infection, lymphoma, leukemia or other autoimmune diseases;
  • History of coagulation dysfunction (e.g. Coagulation factor deficiency, coagulation disease);
  • Subjects receiving anti-TB treatment;
  • Subjects receiving other research drugs within 6 months before vaccination;
  • Subjects receiving immunotherapy or inhibitor therapy within 3 months (consistently oral or infusion for more than 14 days);
  • Subjects receiving blood products within 3 months before administration;
  • Subjects vaccinated with live attenuated vaccine within 14 days before vaccination;
  • Subjects vaccinated with other vaccine within 7 days before vaccination;
  • The researchers shall judge the other conditions which might be not in compliance with the requirements of this clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Należy podać 2 dawki placebo we wstrzyknięciu domięśniowym w boczny mięsień naramienny ramienia w odstępie 28 dni.
Eksperymentalny: szczepionka kandydująca

2 doses of SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells), Inactivated with a 28-day interval constitute a primary immunization course. The third dose on 6 months after primary course is the booster dose.

Administer as an intramuscular injection into the lateral deltoid of the upper arm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Seroconversion rate of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Ramy czasowe: 28 days post full primary immunization course
28 days post full primary immunization course
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Ramy czasowe: 28 days post full primary immunization course
28 days post full primary immunization course

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych/zdarzeń
Ramy czasowe: 0-28 dni po każdym szczepieniu
0-28 dni po każdym szczepieniu
Serious Adverse Events (SAE)
Ramy czasowe: within 12 months post full primary immunization course and the booster dose respectively
within 12 months post full primary immunization course and the booster dose respectively
Seroconversion rate of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Ramy czasowe: 28 days post full primary immunization course
28 days post full primary immunization course
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Ramy czasowe: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
28 days, 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Ramy czasowe: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Ramy czasowe: 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Ramy czasowe: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
Seropositive rate of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Ramy czasowe: 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
Seropositive rate of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Ramy czasowe: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
Seropositive rate of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Ramy czasowe: 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
Seropositive rate of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Ramy czasowe: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj