- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05003466
Study of Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells) in Healthy Population Aged 3 to 17 Years(COVID-19)
11. srpna 2021 aktualizováno: Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Ⅱ Clinical Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells) in Healthy Population Aged 3 to 17 Years
This study is a randomized, double-blinded, and placebo controlled phase Ⅱ clinical trial of the SARS-CoV-2 inactivated vaccine to evaluate the safety and immunogenicity of the experimental vaccine in healthy population aged 3 to 17 years.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
480
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guifan Li, M.S
- Telefonní číslo: +861059613591
- E-mail: liguifan@biominhai.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410005
- Hunan Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
Kontakt:
- Tao Huang
- Telefonní číslo: +8673184305935
- E-mail: ymlc01@hncdc.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy residents aged 3 to 17 years at the time of consent
- Subjects and/or their guardian agree to sign the informed consent forms voluntarily.
- Be able to comply with study requirements/procedures.
- Axillary temperature ≤ 37.0℃
Exclusion Criteria:
- Within 14 days before vaccination, subjects have been abroad and to villages/communities experienced COVID-19 epidemics, and in contact with COVID-19 cases or suspected cases. Subjects are under isolation observation, or living in the villages/communities with COVID-19 cases or suspected cases;
- Confirmed cases, suspected cases or asymptomatic cases with COVID-19 (refer to Information System of China Disease Prevention and Control);
- Subjects with history of SARS virus infection by self-reported;
- Positive in throat swab through RT-PCR;
- History of vaccination of various COVID-19 vaccines or positive in SARS-CoV-2 antibody test;
- Positive urine pregnancy test for females with menarche
- History of severe allergic reactions (such as acute anaphylaxis, urticaria, skin eczema, dyspnea, angioneurotic edema or abdominal pain) or allergy to known composition of inactivated SARS-CoV-2 vaccine;
- History or family history of convulsion, epilepsy, encephalopathy or mental illness;
- Subjects with congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, severe malnutrition, etc.;
- Subjects with known or suspected diseases include: severe respiratory diseases, severe cardiovascular diseases, severe liver and kidney diseases, drug-uncontrollable hypertension, diabetic complications, malignant tumors, various acute diseases or acute onset of chronic diseases;
- Diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency, HIV infection, lymphoma, leukemia or other autoimmune diseases;
- History of coagulation dysfunction (e.g. Coagulation factor deficiency, coagulation disease);
- Subjects receiving anti-TB treatment;
- Subjects receiving other research drugs within 6 months before vaccination;
- Subjects receiving immunotherapy or inhibitor therapy within 3 months (consistently oral or infusion for more than 14 days);
- Subjects receiving blood products within 3 months before administration;
- Subjects vaccinated with live attenuated vaccine within 14 days before vaccination;
- Subjects vaccinated with other vaccine within 7 days before vaccination;
- The researchers shall judge the other conditions which might be not in compliance with the requirements of this clinical trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
2 dávky placeba by měly být podány jako intramuskulární injekce do laterálního deltového svalu horní části paže s intervalem 28 dnů.
|
|
Experimentální: kandidátní vakcína
|
2 doses of SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells), Inactivated with a 28-day interval constitute a primary immunization course. The third dose on 6 months after primary course is the booster dose. Administer as an intramuscular injection into the lateral deltoid of the upper arm. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Seroconversion rate of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Časové okno: 28 days post full primary immunization course
|
28 days post full primary immunization course
|
|
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Časové okno: 28 days post full primary immunization course
|
28 days post full primary immunization course
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích reakcí/událostí
Časové okno: 0-28 dní po každé vakcinaci
|
0-28 dní po každé vakcinaci
|
|
Serious Adverse Events (SAE)
Časové okno: within 12 months post full primary immunization course and the booster dose respectively
|
within 12 months post full primary immunization course and the booster dose respectively
|
|
Seroconversion rate of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Časové okno: 28 days post full primary immunization course
|
28 days post full primary immunization course
|
|
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Časové okno: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
|
28 days, 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
|
|
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Časové okno: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
|
28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
|
|
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Časové okno: 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
|
3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
|
|
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Časové okno: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
|
28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
|
|
Seropositive rate of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Časové okno: 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
|
3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
|
|
Seropositive rate of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Časové okno: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
|
28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
|
|
Seropositive rate of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Časové okno: 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
|
3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
|
|
Seropositive rate of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Časové okno: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
|
28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020L001-2B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .