- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05003466
Study of Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells) in Healthy Population Aged 3 to 17 Years(COVID-19)
keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Ⅱ Clinical Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells) in Healthy Population Aged 3 to 17 Years
This study is a randomized, double-blinded, and placebo controlled phase Ⅱ clinical trial of the SARS-CoV-2 inactivated vaccine to evaluate the safety and immunogenicity of the experimental vaccine in healthy population aged 3 to 17 years.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
480
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guifan Li, M.S
- Puhelinnumero: +861059613591
- Sähköposti: liguifan@biominhai.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- Hunan Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Huang
- Puhelinnumero: +8673184305935
- Sähköposti: ymlc01@hncdc.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy residents aged 3 to 17 years at the time of consent
- Subjects and/or their guardian agree to sign the informed consent forms voluntarily.
- Be able to comply with study requirements/procedures.
- Axillary temperature ≤ 37.0℃
Exclusion Criteria:
- Within 14 days before vaccination, subjects have been abroad and to villages/communities experienced COVID-19 epidemics, and in contact with COVID-19 cases or suspected cases. Subjects are under isolation observation, or living in the villages/communities with COVID-19 cases or suspected cases;
- Confirmed cases, suspected cases or asymptomatic cases with COVID-19 (refer to Information System of China Disease Prevention and Control);
- Subjects with history of SARS virus infection by self-reported;
- Positive in throat swab through RT-PCR;
- History of vaccination of various COVID-19 vaccines or positive in SARS-CoV-2 antibody test;
- Positive urine pregnancy test for females with menarche
- History of severe allergic reactions (such as acute anaphylaxis, urticaria, skin eczema, dyspnea, angioneurotic edema or abdominal pain) or allergy to known composition of inactivated SARS-CoV-2 vaccine;
- History or family history of convulsion, epilepsy, encephalopathy or mental illness;
- Subjects with congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, severe malnutrition, etc.;
- Subjects with known or suspected diseases include: severe respiratory diseases, severe cardiovascular diseases, severe liver and kidney diseases, drug-uncontrollable hypertension, diabetic complications, malignant tumors, various acute diseases or acute onset of chronic diseases;
- Diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency, HIV infection, lymphoma, leukemia or other autoimmune diseases;
- History of coagulation dysfunction (e.g. Coagulation factor deficiency, coagulation disease);
- Subjects receiving anti-TB treatment;
- Subjects receiving other research drugs within 6 months before vaccination;
- Subjects receiving immunotherapy or inhibitor therapy within 3 months (consistently oral or infusion for more than 14 days);
- Subjects receiving blood products within 3 months before administration;
- Subjects vaccinated with live attenuated vaccine within 14 days before vaccination;
- Subjects vaccinated with other vaccine within 7 days before vaccination;
- The researchers shall judge the other conditions which might be not in compliance with the requirements of this clinical trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
2 annosta plaseboa tulee antaa lihaksensisäisenä injektiona olkavarren lateraaliseen hartialihakseen 28 päivän välein.
|
|
Kokeellinen: ehdokas rokote
|
2 doses of SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells), Inactivated with a 28-day interval constitute a primary immunization course. The third dose on 6 months after primary course is the booster dose. Administer as an intramuscular injection into the lateral deltoid of the upper arm. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seroconversion rate of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Aikaikkuna: 28 days post full primary immunization course
|
28 days post full primary immunization course
|
|
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Aikaikkuna: 28 days post full primary immunization course
|
28 days post full primary immunization course
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
0-28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: within 12 months post full primary immunization course and the booster dose respectively
|
within 12 months post full primary immunization course and the booster dose respectively
|
|
Seroconversion rate of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Aikaikkuna: 28 days post full primary immunization course
|
28 days post full primary immunization course
|
|
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Aikaikkuna: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
|
28 days, 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
|
|
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Aikaikkuna: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
|
28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
|
|
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Aikaikkuna: 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
|
3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
|
|
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Aikaikkuna: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
|
28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
|
|
Seropositive rate of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Aikaikkuna: 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
|
3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
|
|
Seropositive rate of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Aikaikkuna: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
|
28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
|
|
Seropositive rate of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Aikaikkuna: 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
|
3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
|
|
Seropositive rate of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Aikaikkuna: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
|
28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020L001-2B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .