- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05003466
Study of Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells) in Healthy Population Aged 3 to 17 Years(COVID-19)
11 août 2021 mis à jour par: Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Ⅱ Clinical Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells) in Healthy Population Aged 3 to 17 Years
This study is a randomized, double-blinded, and placebo controlled phase Ⅱ clinical trial of the SARS-CoV-2 inactivated vaccine to evaluate the safety and immunogenicity of the experimental vaccine in healthy population aged 3 to 17 years.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
480
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guifan Li, M.S
- Numéro de téléphone: +861059613591
- E-mail: liguifan@biominhai.com
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410005
- Hunan Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
Contact:
- Tao Huang
- Numéro de téléphone: +8673184305935
- E-mail: ymlc01@hncdc.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy residents aged 3 to 17 years at the time of consent
- Subjects and/or their guardian agree to sign the informed consent forms voluntarily.
- Be able to comply with study requirements/procedures.
- Axillary temperature ≤ 37.0℃
Exclusion Criteria:
- Within 14 days before vaccination, subjects have been abroad and to villages/communities experienced COVID-19 epidemics, and in contact with COVID-19 cases or suspected cases. Subjects are under isolation observation, or living in the villages/communities with COVID-19 cases or suspected cases;
- Confirmed cases, suspected cases or asymptomatic cases with COVID-19 (refer to Information System of China Disease Prevention and Control);
- Subjects with history of SARS virus infection by self-reported;
- Positive in throat swab through RT-PCR;
- History of vaccination of various COVID-19 vaccines or positive in SARS-CoV-2 antibody test;
- Positive urine pregnancy test for females with menarche
- History of severe allergic reactions (such as acute anaphylaxis, urticaria, skin eczema, dyspnea, angioneurotic edema or abdominal pain) or allergy to known composition of inactivated SARS-CoV-2 vaccine;
- History or family history of convulsion, epilepsy, encephalopathy or mental illness;
- Subjects with congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, severe malnutrition, etc.;
- Subjects with known or suspected diseases include: severe respiratory diseases, severe cardiovascular diseases, severe liver and kidney diseases, drug-uncontrollable hypertension, diabetic complications, malignant tumors, various acute diseases or acute onset of chronic diseases;
- Diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency, HIV infection, lymphoma, leukemia or other autoimmune diseases;
- History of coagulation dysfunction (e.g. Coagulation factor deficiency, coagulation disease);
- Subjects receiving anti-TB treatment;
- Subjects receiving other research drugs within 6 months before vaccination;
- Subjects receiving immunotherapy or inhibitor therapy within 3 months (consistently oral or infusion for more than 14 days);
- Subjects receiving blood products within 3 months before administration;
- Subjects vaccinated with live attenuated vaccine within 14 days before vaccination;
- Subjects vaccinated with other vaccine within 7 days before vaccination;
- The researchers shall judge the other conditions which might be not in compliance with the requirements of this clinical trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
2 doses de Placebo doivent être administrées par injection intramusculaire dans le deltoïde latéral de la partie supérieure du bras avec un intervalle de 28 jours.
|
Expérimental: vaccin candidat
|
2 doses of SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells), Inactivated with a 28-day interval constitute a primary immunization course. The third dose on 6 months after primary course is the booster dose. Administer as an intramuscular injection into the lateral deltoid of the upper arm. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Seroconversion rate of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Délai: 28 days post full primary immunization course
|
28 days post full primary immunization course
|
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Délai: 28 days post full primary immunization course
|
28 days post full primary immunization course
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence des réactions/événements indésirables
Délai: 0-28 jours après chaque vaccination
|
0-28 jours après chaque vaccination
|
Serious Adverse Events (SAE)
Délai: within 12 months post full primary immunization course and the booster dose respectively
|
within 12 months post full primary immunization course and the booster dose respectively
|
Seroconversion rate of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Délai: 28 days post full primary immunization course
|
28 days post full primary immunization course
|
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Délai: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
|
28 days, 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
|
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Délai: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
|
28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
|
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Délai: 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
|
3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
|
Geometric mean titer of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Délai: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
|
28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
|
Seropositive rate of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Délai: 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
|
3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
|
Seropositive rate of SARS-CoV-2 neutralizing antibody
Délai: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
|
28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
|
Seropositive rate of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Délai: 3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
|
3 months, 6 months and 12 months post full primary immunization course
|
Seropositive rate of SARS-CoV-2 IgG binding antibody
Délai: 28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
|
28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the booster dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2021
Première publication (Réel)
12 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020L001-2B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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