軸性脊椎関節炎患者におけるフレイルの有病率とその関連因子
2022年6月29日 更新者：Özgül Öztürk、Acibadem University
軸性脊椎関節炎は炎症性関節炎疾患であり、その主な症状は慢性的な痛みとこわばりであり、脊椎に構造的損傷を引き起こします。 軸性脊椎関節炎は、身体障害および身体活動レベルの低下につながります。
フレイルは、生理的予備力の低下と筋力の喪失を特徴とする症候群です。 脆弱性は、個人が負傷しやすくなり、独立性が低下し、最終的には死亡率が上昇する可能性があります。 虚弱は高齢者に関連していますが、癌、糖尿病、リウマチ性疾患の患者で検出される可能性があり、年齢とは関係がないことが報告されています. 虚弱は可逆的で治療可能な状態であると報告されています。
私たちの研究の目的は、軸性脊椎関節炎患者のフレイルの有病率と、フレイルと疾患活動性、身体機能レベル、生活の質、およびその他の関連要因との関係を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Haydarpasa Numune Research and Training Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-三次研究および訓練病院で軸性脊椎関節炎と診断された患者
説明
包含基準:
- 経験豊富なリウマチ専門医により軸性脊椎関節炎と診断されました。
- 40歳から65歳の間であること
除外基準:
- がんや脳卒中などの重篤な合併症
- 新たに定義されたがんまたは再発がんと診断された場合、
- 質問に答えるのに十分な認知能力がなく、
- 脳卒中などの神経系の問題がある
- 認知障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フリードフレイル表現型
時間枠：1日
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研究に含まれる参加者の虚弱レベルは、フリードらの虚弱表現型基準に従って決定されます。フレイルの診断基準;握力の低下、4 メートルの歩行速度が所定の基準を下回っている（159 cm 以下の人は 6.12 秒未満、159 cm 以上の人は 5.25 秒以上）、昨年の無意識の体重減少（≥4.5 秒） kg) または体格指数 ≤18.5 kg/m2、身体活動レベルが低く、参加者によって報告された疲労レベルの増加。
これらの基準の 3 つ以上を満たす個人は「虚弱」と定義され、1 つまたは 2 つの基準を満たす個人は「前脆弱 (pre-fragile)」と定義され、いずれの基準も満たさない個人は「正常または堅牢」と定義されます。
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1日
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基本チェックリスト
時間枠：1日
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虚弱状態は、トルコ語版のキホン チェックリスト (KCL) に従って決定されます。これは、はい (1) またはいいえ (0) の回答に対する 25 の質問で構成されています。
KCL には次の 7 つのカテゴリがあります。身体機能（5項目）、気分（5項目）、日常生活の道具活動（5項目）、栄養（2項目）、口腔機能（3項目）、記憶（3項目）、社会化（2項目）。
合計 KCL スコアの範囲は 0 ～ 25 で、スコア 8 以上はフレイルを示し、4 ～ 7 はプレフレイルを示し、0 ～ 3 はロバスト性を示します。
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1日
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー(SPPB)
時間枠：1日
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SPPB は虚弱状態を判断するために使用できます。
スタティック バランス、座る/立つテスト、歩行速度の 3 つのパラメーターで構成されます。
9 点以上のスコアはフレイルがないことを示し、7 から 9 の間はフレイル前であることを示し、7 未満のスコアはフレイル状態であることを示します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）
時間枠：1日
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BASDAI は、0 ～ 10 の強直性脊椎炎患者の疲労、関節痛、朝のこわばりなどの疾患固有の症状を評価します。
高スコアは、疾患活動性の増加によって表されます。
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1日
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バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）
時間枠：1日
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BASFI は、強直性脊椎炎患者の機能状態を判断するために開発されたもので、日常活動で知覚されるストレス レベルを 0 ～ 10 (0 = 簡単、10 = 不可能) で評価します。
かがむ、手を伸ばす、立つ、体位を変える、階段を上るなどの動作が問われます。
合計点は、各項目の点数の合計を 10 で割ったもので、「0」が最高点、「10」が最低点と定義されます。
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1日
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うつ病と不安
時間枠：1日
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含まれる患者のうつ病と不安の状態は、ホスピタル不安とうつ病尺度（HADS）のトルコ語版で評価されます。
この尺度は 14 項目で構成されています。うつ症状は 7 人、不安症状は 7 人。
各回答は 0 から 3 で採点されます。トルコ語版のカットオフ値は、うつ病と不安のサブスケールでそれぞれ 7 と 10 です。
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1日
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強直性脊椎炎の生活の質のスケール
時間枠：1日
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強直性脊椎炎の生活の質（ASQOL）スケールのトルコ版は、疾患関連の生活の質を評価するために使用されます。
ASQOL には、社会生活、睡眠、モチベーション、気分、対処、自立、および日常生活の活動に対する疾患の影響を評価する 18 の項目が含まれており、スコアは 0 から 18 の間であり、スコアが高いほど身体の質が低下していることを示します。人生。
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1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度
時間枠：1日
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患者は、通常の歩行速度で 4 メートルの距離を 2 回歩くように求められます。
最短時間が記録されます。
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1日
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握力
時間枠：1日
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握力はJAMAR動力計で評価します。
患者は肘を 90 度に曲げ、手首をニュートラルな位置にして椅子に座らせ、3 秒間できるだけ強く握るように求められます。
テストは 3 回繰り返され、最高値が記録されます。
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1日
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身体活動レベル
時間枠：1日
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参加者から報告された身体活動レベルは、国際身体活動アンケート - 簡易フォームで評価されます。
International Physical Activity Questionnaire - Short Form は、ウォーキング、中等度から活発な活動、座っている時間を 7 つの質問で質問します。
各活動の期間 (分) と頻度 (日) が質問されます。
調査結果によると、参加者の身体活動レベルは、非アクティブ、最小限のアクティブ、および非常にアクティブに分類されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月12日
一次修了 (実際)
2022年2月10日
研究の完了 (実際)
2022年2月10日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月29日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。