Výskyt křehkosti a s ní spojené faktory u pacientů s axiální spondyloartrózou
29. června 2022 aktualizováno: Özgül Öztürk, Acibadem University
Axiální spondylartritida je zánětlivé onemocnění artritidy a jejími hlavními příznaky jsou chronická bolest a ztuhlost, způsobující strukturální poškození páteřních obratlů. Axiální spondylartritida vede k tělesnému postižení a snížení úrovně fyzické aktivity.
Křehkost je syndrom charakterizovaný poklesem fyziologické rezervy a ztrátou svalové síly. Křehkost může vést ke zranitelnosti jednotlivců vůči možným zraněním a snížení nezávislosti a v konečném důsledku ke zvýšení úmrtnosti. Ačkoli je křehkost spojena se staršími dospělými, bylo hlášeno, že ji lze detekovat u pacientů s rakovinou, cukrovkou a revmatologickými onemocněními a nesouvisí s věkem. Uvádí se, že křehkost je reverzibilní a léčitelný stav.
Cílem naší studie bylo zjistit prevalenci křehkosti a vztah mezi křehkostí a aktivitou onemocnění, fyzickou funkční úrovní, kvalitou života a dalšími souvisejícími faktory u jedinců s axiální spondyloartrózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Haydarpasa Numune Research and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou axiální spondyloartrózy v terciární výzkumné a tréninkové nemocnici
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zkušeným revmatologem diagnostikována axiální spondylartritida.
- Být ve věku 40-65 let
Kritéria vyloučení:
- Těžká komorbidita, jako je rakovina a mrtvice
- Být diagnostikován s nově definovanou nebo recidivující rakovinou,
- Nemáte dostatek kognitivních schopností k zodpovězení otázek,
- S neurologickými problémy, jako je mrtvice
- Mít kognitivní poruchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fenotyp smažené křehkosti
Časové okno: 1 den
|
Úroveň křehkosti účastníků zahrnutých do studie bude stanovena podle kritérií fenotypu křehkosti Frieda et al. kritéria pro diagnózu křehkosti; Snížená síla úchopu, rychlost chůze na 4 metry je nižší než stanovená metrika (pro lidi, kteří měří 159 cm a kratší než <6,12 s nebo >5,25 s pro osoby s výškou 159 cm a více), nedobrovolný úbytek hmotnosti za poslední rok (≥4,5 kg) nebo index tělesné hmotnosti ≤ 18,5 kg/m2, nízká úroveň fyzické aktivity a zvýšená úroveň únavy uváděná účastníkem.
Jedinci splňující 3 nebo více z těchto kritérií jsou definováni jako „křehcí“, jedinci splňující 1 nebo 2 kritéria jsou definováni jako „předkřehké (předkřehké) a jedinci, kteří nesplňují žádná kritéria, jsou definováni jako „normální nebo robustní“.
|
1 den
|
|
Kontrolní seznam Kihon
Časové okno: 1 den
|
Stav křehkosti bude určen podle turecké verze kontrolního seznamu Kihon (KCL), který se skládá z 25 otázek pro odpovědi ano (1) nebo ne (0).
KCL zahrnuje sedm kategorií jako; fyzická funkce (5 položek), nálada (5 položek), instrumentální činnosti každodenního života (5 položek), výživa (2 položky), orální funkce (3 položky), paměť (3 položky) a socializace (2 položky).
Celkové skóre KCL se pohybuje od 0 do 25 a skóre ≥ 8 značí křehkost, 4 až 7 značí předkřehkost a 0 až 3 značí robustnost.
|
1 den
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 1 den
|
SPPB lze použít k určení slabého stavu.
Zahrnuje 3 parametry: statickou rovnováhu, test od sedu do stoje a rychlost chůze.
Skóre nad 9 znamená žádnou křehkost, mezi 7 až 9 znamená předkřehkost a pod 7 znamená stav křehkosti.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: 1 den
|
BASDAI hodnotí symptomy specifické pro onemocnění, jako je únava, bolest kloubů a ranní ztuhlost u jedinců s ankylozující spondylitidou mezi 0 a 10.
Vysoké skóre je vyjádřeno zvýšením aktivity onemocnění.
|
1 den
|
|
Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: 1 den
|
BASFI byl vyvinut pro stanovení funkčního stavu jedinců s ankylozující spondylitidou a hodnotí úroveň vnímaného stresu v denních aktivitách mezi 0 a 10 (0 = snadné a 10 = nemožné).
Zpochybňovány jsou činnosti jako ohýbání, dosahování, stání, změna polohy, lezení do schodů.
Celkové skóre se určí vydělením součtu skóre z každé položky 10 a "0" je definováno jako nejlepší skóre a "10" jako nejhorší skóre.
|
1 den
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: 1 den
|
Stav deprese a úzkosti zahrnutých pacientů bude hodnocen pomocí turecké verze škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Tato stupnice se skládá ze 14 položek; 7 pro příznaky deprese a 7 pro příznaky úzkosti.
Každá odpověď je hodnocena 0 až 3. Hraniční hodnoty pro tureckou verzi jsou 7 a 10 pro subškály deprese a úzkosti.
|
1 den
|
|
Škála kvality života ankylozující spondylitidy
Časové okno: 1 den
|
K hodnocení kvality života související s onemocněním bude použita turecká verze škály kvality života při ankylozující spondylitidě (ASQOL).
ASQOL zahrnuje 18 položek s dichotomickými odpověďmi (ano/ne), které hodnotí dopad nemoci na společenský život, spánek, motivaci, náladu, zvládání, nezávislost a aktivity každodenního života. Skóre se pohybuje mezi 0 až 18 a vyšší skóre ukazuje na sníženou kvalitu život.
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 1 den
|
Pacient bude dvakrát požádán, aby ušel vzdálenost 4 metry normální rychlostí chůze.
Bude zaznamenán nejkratší čas.
|
1 den
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 1 den
|
Síla úchopu bude hodnocena dynamometrem JAMAR.
Pacient bude umístěn na židli s loktem ohnutým do 90 stupňů a zápěstím v neutrální poloze a bude požádán, aby na 3 sekundy sevřel tak silně, jak jen dokáže.
Test se zopakuje 3x a zaznamená se nejvyšší hodnota.
|
1 den
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 1 den
|
Úroveň fyzické aktivity nahlášená účastníky bude vyhodnocena pomocí mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě - krátký formulář.
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář se 7 otázkami ptá na čas strávený chůzí, středně intenzivními a intenzivními aktivitami a sezením.
Trvání (minuty) a frekvence (dny) každé aktivity jsou zpochybňovány.
Podle výsledků průzkumu budou úrovně fyzické aktivity účastníků klasifikovány jako neaktivní, minimálně aktivní a velmi aktivní.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATADEK 2021/14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .