中国の統合失調症急性期患者における異なる開始用量のルラシドンの安全性と有効性

包含基準:

• 被験者は、統合失調症の一次診断のICD10基準を満たしています。
• -被験者は、スクリーニングおよびベースラインでCGI-Sのスコアが4以上です。
• -被験者は、スクリーニングおよびベースラインでPANSS合計スコア≧70および≦120であり、次のPANSS項目の2つ以上の項目でスコア4（中程度）以上です：妄想、概念的混乱、幻覚、異常な思考内容および疑わしい;
• -統合失調症の急性期（再発/再発および最初のエピソードを含む）期の患者;
• -インタビューの内容を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力（被験者が署名できない場合、被験者の法定後見人または公平な証人がインフォームドコンセントに署名する必要があります）。

除外基準:

• -研究者によって決定された重度または不安定な身体疾患（重度または不安定な心血管疾患、脳血管疾患、肝臓および腎臓疾患を含むがこれらに限定されない）を有する被験者;
• 被験者には、胃や腸の手術、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のあるその他の状態の病歴がありました。
• 治験責任医師の判断に基づき、被験者は難治性精神病の病歴があり、および/またはベースラインから 4 か月以内にクロザピンによる治療を受けています (何らかの理由で)。
• 被験者は長期の抗精神病薬を使用しています。 ハロペリドールデカノエート注射、フルフェナジンデカノエート注射、リスペリドン微小球注射、パルミチン酸パリペリドン注射、パルミチン酸パリペリドン注射（3M）、登録前の次の時間;
• 被験者は、自殺または自傷行為の危険にさらされているか、他者を危険にさらす行為、またはその他の対応する特徴的な行動、または自殺の履歴があります。
• 女性被験者は妊娠している（スクリーニングでの妊娠検査が陽性）か、研究期間中授乳中または妊娠を計画しているか、または男性被験者のパートナーが研究期間中妊娠を計画していた;
• プロトコルで指定されている許可されていない併用療法を使用する必要がある;
• 重度のアレルギーまたは過敏症の病歴;
• -現在、重度の肝機能障害、または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常値の上限の3倍以上あります。
• クレアチニン クリアランス率 < 50mL/min クレアチニン クリアランス率*100%= 男性: (140 - 年齢) x 体重(kg)/血清クレアチニン (mg/dL) x 72 女性: 0.85*(140 - 年齢) x 体重(kg) /血清クレアチニン(mg/dL)×72
• 悪性腫瘍（良性下垂体腫瘍を含む）の病歴;
• CNS関連の腫瘍および炎症、活動性発作、血管疾患、パーキンソン病、アルツハイマー病、またはその他の形態の認知症、重症筋無力症、およびその他の変性疾患など、中枢神経系の慢性器質的疾患（統合失調症を除く）。 重度の頭部外傷による精神遅滞または持続的な神経学的症状の病歴;
• 被験者は、スクリーニング前の90日以内に電気けいれん療法（ECT）を受けたか、研究中にECTが必要になると予想されました。
• -神経弛緩性悪性症候群の病歴;
• 重度の遅発性ジスキネジア、重度のジストニア、またはその他の重度のジスキネジア;
• ルラシドンの以前の投与後に血管性浮腫が発生しました。
• 被験者は、インフォームドコンセントに署名する前の30日以内に、市販の医薬品または医療機器の使用を含む他の臨床試験に参加している、または参加したことがあります。
• 以前にルラシドンの臨床試験に参加した患者;
• -研究者がこの研究に参加するのに適していないと判断したその他の条件。