Sikkerheden og effektiviteten af ​​Lurasidon med forskellig startdosis hos patienter i kinesisk akut fase med skizofreni

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner opfylder ICD10-kriterierne for en primær diagnose af skizofreni;
• Forsøgspersoner har en score ≥ 4 på CGI-S ved screening og baseline;
• Forsøgspersoner har en PANSS total score ≥ 70 og ≤ 120 ved screening og baseline, med en score 4 (moderat) eller højere i 2 eller flere punkter på følgende PANSS punkter: vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinationer, usædvanligt tankeindhold og mistænksomhed;
• Patienter med akut (herunder recidiv/tilbagefald og første episode) fasepatienter med skizofreni;
• Evne til at forstå indholdet af interviewet og give skriftligt informeret samtykke (hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at underskrive, skal forsøgspersonens juridiske værge eller upartiske vidne underskrive det informerede samtykke).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med alvorlige eller ustabile fysiske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, alvorlige eller ustabile hjerte-kar-sygdomme, cerebrovaskulære sygdomme, lever- og nyresygdomme) bestemt af efterforskerne;
• Forsøgspersoner havde en historie med mave- eller tarmkirurgi eller enhver anden tilstand, der kunne interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicin;
• Baseret på efterforskernes vurdering har forsøgspersonen en historie med refraktær psykose, og/eller forsøgspersonen er blevet behandlet med clozapin (uanset grund) inden for 4 måneder efter baseline;
• Forsøgspersoner har brugt langtids antipsykotiske lægemidler, f.eks. Haloperidol decanoat injektion, fluphenazin decanoat injektion, risperidon mikrosfærer injektion, paliperidon palmitat injektion, paliperidon palmitat injektion (3M), i den følgende tid før tilmeldingen;
• Forsøgspersoner er i risiko for selvmord eller selvlemlæstelsesadfærd eller handlingen med at bringe andre i fare, eller anden tilsvarende karakteristisk adfærd eller en historie med selvmord;
• Kvindelige forsøgspersoner var gravide (positiv graviditetstest ved screening) eller ammede eller planlagde graviditet under undersøgelsens varighed, eller partnerne til mandlige forsøgspersoner planlagde graviditet under undersøgelsens varighed;
• Behov for brug af ikke-tilladt samtidig behandling, som er specificeret i protokollen;
• Anamnese med svær allergi eller overfølsomhed;
• Har i øjeblikket alvorlig nedsat leverfunktion eller serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveau ≥3 gange den øvre grænse for normal værdi;
• Kreatininclearance rate < 50mL/min Kreatinin clearance rate*100%= Mand: (140 - Alder) x Vægt(kg)/Serumkreatinin (mg/dL) x 72 Kvinde: 0,85*(140 - Alder) x Vægt(kg) /Serumkreatinin (mg/dL) x 72
• En historie med ondartede tumorer (herunder godartede hypofysetumorer);
• Enhver kronisk organisk sygdom i centralnervesystemet (undtagen skizofreni), såsom CNS-relaterede tumorer og inflammation, aktive anfald, karsygdomme, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom eller andre former for demens, myasthenia gravis og andre degenerative sygdomme. En historie med mental retardering eller vedvarende neurologiske symptomer forårsaget af alvorlig hovedskade;
• Forsøgspersoner modtog elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 90 dage før screening eller forventedes at kræve ECT under undersøgelsen;
• En historie med malignt neuroleptisk syndrom;
• Alvorlig tardiv dyskinesi, svær dystoni eller enhver anden svær dyskinesi;
• Angioødem opstod efter tidligere administration af lurasidon;
• Forsøgspersonen deltager i eller har deltaget i andre kliniske forsøg, herunder brugen af ​​kommercielt tilgængelige lægemidler eller medicinsk udstyr, inden for 30 dage før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
• Patienter, der tidligere havde deltaget i en klinisk undersøgelse af lurasidon;
• Eventuelle andre forhold vurderet af efterforskerne, som ikke egner sig til at deltage i denne undersøgelse.