Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lurasidon mit unterschiedlicher Anfangsdosis bei chinesischen Akute-Phase-Patienten mit Schizophrenie

Einschlusskriterien:

• Die Probanden erfüllen die ICD10-Kriterien für eine Primärdiagnose von Schizophrenie;
• Die Probanden haben eine Punktzahl ≥ 4 auf dem CGI-S beim Screening und bei Baseline;
• Die Probanden haben einen PANSS-Gesamtwert ≥ 70 und ≤ 120 beim Screening und Baseline, mit einem Wert von 4 (moderat) oder höher in 2 oder mehr Items zu den folgenden PANSS-Items: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, Halluzinationen, ungewöhnliche Gedankeninhalte und Misstrauen;
• Patienten mit Schizophrenie in der akuten Phase (einschließlich Rezidiv/Rückfall und erster Episode);
• Fähigkeit, den Inhalt des Interviews zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (Wenn die Person nicht in der Lage ist, sie zu unterzeichnen, muss der gesetzliche Vormund oder ein unparteiischer Zeuge die Einverständniserklärung unterschreiben).

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit schweren oder instabilen körperlichen Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen), die von den Ermittlern festgestellt wurden;
• Die Probanden hatten eine Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder anderen Zuständen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Medikamenten beeinträchtigen könnten;
• Basierend auf dem Urteil der Ermittler hat das Subjekt eine Vorgeschichte von refraktärer Psychose und/oder das Subjekt wurde (aus irgendeinem Grund) innerhalb von 4 Monaten nach Studienbeginn mit Clozapin behandelt;
• Die Probanden haben Langzeit-Antipsychotika verwendet, z. Haloperidol-Decanoat-Injektion, Fluphenazin-Decanoat-Injektion, Risperidon-Mikrokügelchen-Injektion, Paliperidon-Palmitat-Injektion, Paliperidon-Palmitat-Injektion (3M), in der folgenden Zeit vor der Einschreibung;
• Der Proband ist dem Risiko von Suizid- oder Selbstverstümmelungsverhalten oder der Handlung, andere zu gefährden, oder einem anderen entsprechenden charakteristischen Verhalten oder einer Vorgeschichte von Suizid ausgesetzt;
• Weibliche Probanden waren schwanger (positiver Schwangerschaftstest beim Screening) oder stillten oder planten eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie, oder die Partner männlicher Probanden planten eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie;
• Notwendigkeit der Verwendung einer nicht zugelassenen Begleittherapie, die im Protokoll angegeben ist;
• Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Überempfindlichkeit;
• Derzeit schwere Leberfunktionsstörung oder Alaninaminotransferase (ALT)- oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel im Serum ≥3-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts;
• Kreatinin-Clearance-Rate < 50 ml/min Kreatinin-Clearance-Rate*100 % = Männlich: (140 – Alter) x Gewicht (kg)/Serum-Kreatinin (mg/dL) x 72 Weiblich: 0,85*(140 – Alter) x Gewicht (kg) /Serumkreatinin (mg/dl) x 72
• Eine Geschichte von bösartigen Tumoren (einschließlich gutartiger Hypophysentumoren);
• Jede chronische organische Erkrankung des Zentralnervensystems (außer Schizophrenie), wie ZNS-bedingte Tumore und Entzündungen, aktive Krampfanfälle, Gefäßerkrankungen, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit oder andere Formen von Demenz, Myasthenia gravis und andere degenerative Erkrankungen. Eine Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder anhaltenden neurologischen Symptomen, die durch schwere Kopfverletzungen verursacht wurden;
• Die Probanden erhielten innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie (ECT) oder es wurde erwartet, dass sie während der Studie eine ECT benötigen;
• Eine Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms;
• Schwere tardive Dyskinesie, schwere Dystonie oder jede andere schwere Dyskinesie;
• Angioödem trat nach vorheriger Verabreichung von Lurasidon auf;
• Der Proband nimmt innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung an anderen klinischen Studien teil oder hat daran teilgenommen, einschließlich der Verwendung von im Handel erhältlichen Arzneimitteln oder Medizinprodukten;
• Patienten, die zuvor an einer klinischen Studie mit Lurasidon teilgenommen hatten;
• Alle anderen Bedingungen, die von den Prüfärzten als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden.