A segurança e a eficácia da lurasidona com diferentes doses iniciais em pacientes chineses em fase aguda com esquizofrenia

Critério de inclusão:

• Os indivíduos atendem aos critérios da CID10 para um diagnóstico primário de esquizofrenia;
• Os indivíduos têm uma pontuação ≥ 4 no CGI-S na triagem e na linha de base;
• Os indivíduos têm uma pontuação total PANSS ≥ 70 e ≤ 120 na triagem e linha de base, com uma pontuação 4 (moderada) ou superior em 2 ou mais itens nos seguintes itens PANSS: delírios, desorganização conceitual, alucinações, conteúdo de pensamento incomum e suspeita;
• Indivíduos com pacientes em fase aguda (incluindo recorrência/recaída e primeiro episódio) com esquizofrenia;
• Capacidade de entender o conteúdo da entrevista e fornecer consentimento informado por escrito (se o sujeito não puder assinar, o responsável legal do sujeito ou testemunha imparcial deve assinar o consentimento informado).

Critério de exclusão:

• Indivíduos com doenças físicas graves ou instáveis ​​(incluindo, entre outras, doenças cardiovasculares graves ou instáveis, doenças cerebrovasculares, doenças hepáticas e renais) determinadas pelos investigadores;
• Os indivíduos tinham histórico de cirurgia estomacal ou intestinal ou qualquer outra condição que pudesse interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos;
• Com base no julgamento dos investigadores, o sujeito tem um histórico de psicose refratária e/ou o sujeito foi tratado com clozapina (por qualquer motivo) dentro de 4 meses da linha de base;
• Os indivíduos usaram drogas antipsicóticas de longo prazo, por ex. Injeção de decanoato de haloperidol, injeção de decanoato de flufenazina, injeção de microesferas de risperidona, injeção de palmitato de paliperidona, injeção de palmitato de paliperidona (3M), no período seguinte à inscrição;
• Os indivíduos correm risco de suicídio ou comportamentos de automutilação ou o ato de colocar outras pessoas em perigo, ou outro comportamento característico correspondente, ou um histórico de suicídio;
• Os indivíduos do sexo feminino estavam grávidas (teste de gravidez positivo na triagem) ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo, ou os parceiros dos indivíduos do sexo masculino estavam planejando uma gravidez durante o estudo;
• Necessidade de uso de terapia concomitante não permitida especificada no protocolo;
• História de alergia grave ou hipersensibilidade;
• Atualmente tem comprometimento grave da função hepática ou nível sérico de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥3 vezes o limite superior do valor normal;
• Taxa de depuração de creatinina < 50mL/min Taxa de depuração de creatinina*100%= Masculino: (140 - Idade) x Peso(kg)/Creatinina sérica (mg/dL) x 72 Feminino: 0,85*(140 - Idade) x Peso(kg) /Creatinina sérica (mg/dL) x 72
• Uma história de tumores malignos (incluindo tumores benignos da hipófise);
• Qualquer doença orgânica crônica do sistema nervoso central (excluindo esquizofrenia), como tumores e inflamações relacionados ao SNC, convulsões ativas, doença vascular, doença de Parkinson, doença de Alzheimer ou outras formas de demência, miastenia gravis e outras doenças degenerativas. História de retardo mental ou sintomas neurológicos persistentes causados ​​por traumatismo craniano grave;
• Os indivíduos receberam terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 90 dias antes da triagem, ou esperava-se que precisassem de ECT durante o estudo;
• Uma história de síndrome neuroléptica maligna;
• Discinesia tardia grave, distonia grave ou qualquer outra discinesia grave;
• Ocorreu angioedema após administração prévia de lurasidona;
• O sujeito está participando ou participou de outros ensaios clínicos, incluindo o uso de medicamentos ou dispositivos médicos disponíveis comercialmente, até 30 dias antes da assinatura do consentimento informado;
• Pacientes que já haviam participado de um estudo clínico de lurasidona;
• Quaisquer outras condições julgadas pelos investigadores que não sejam adequadas para participar deste estudo.