La sicurezza e l'efficacia del lurasidone con diverse dosi iniziali nei pazienti cinesi in fase acuta con schizofrenia

Criterio di inclusione:

• I soggetti soddisfano i criteri ICD10 per una diagnosi primaria di schizofrenia;
• I soggetti hanno un punteggio ≥ 4 sul CGI-S allo screening e al basale;
• I soggetti hanno un punteggio totale PANSS ≥ 70 e ≤ 120 allo screening e al basale, con un punteggio 4 (moderato) o superiore in 2 o più elementi sui seguenti elementi PANSS: deliri, disorganizzazione concettuale, allucinazioni, contenuto di pensiero insolito e sospettosità;
• Soggetti con pazienti in fase acuta (inclusi recidiva/ricaduta e primo episodio) con schizofrenia;
• Capacità di comprendere i contenuti dell'intervista e fornire il consenso informato scritto (se il soggetto non è in grado di firmare, il tutore legale del soggetto o il testimone imparziale firmeranno il consenso informato).

Criteri di esclusione:

• Soggetti con malattie fisiche gravi o instabili (incluse ma non limitate a malattie cardiovascolari gravi o instabili, malattie cerebrovascolari, malattie epatiche e renali) determinate dagli investigatori;
• I soggetti avevano una storia di chirurgia gastrica o intestinale o qualsiasi altra condizione che potesse interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci;
• Sulla base del giudizio degli investigatori, il soggetto ha una storia di psicosi refrattaria e/o il soggetto è stato trattato con clozapina (per qualsiasi motivo) entro 4 mesi dal basale;
• I soggetti hanno utilizzato farmaci antipsicotici a lungo termine, ad es. Iniezione di aloperidolo decanoato, iniezione di flufenazina decanoato, iniezione di microsfere di risperidone, iniezione di paliperidone palmitato, iniezione di paliperidone palmitato (3M), nel tempo successivo prima dell'arruolamento;
• I soggetti sono a rischio di suicidio o comportamenti di automutilazione o l'atto di mettere in pericolo gli altri, o altri comportamenti caratteristici corrispondenti, o una storia di suicidio;
• I soggetti di sesso femminile erano in stato di gravidanza (test di gravidanza positivo allo screening) o stavano allattando o stavano pianificando una gravidanza per la durata dello studio, oppure i partner di soggetti di sesso maschile stavano pianificando una gravidanza per la durata dello studio;
• Necessità di utilizzare una terapia concomitante non consentita specificata nel protocollo;
• Storia di grave allergia o ipersensibilità;
• Ha attualmente una grave compromissione della funzionalità epatica o livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥3 volte il limite superiore del valore normale;
• Tasso di clearance della creatinina < 50 ml/min Tasso di clearance della creatinina*100%= Uomo: (140 - Età) x Peso (kg)/Creatinina sierica (mg/dL) x 72 Femmina: 0,85*(140 - Età) x Peso (kg) /Creatinina sierica (mg/dL) x 72
• Una storia di tumori maligni (compresi i tumori ipofisari benigni);
• Qualsiasi malattia organica cronica del sistema nervoso centrale (esclusa la schizofrenia), come tumori e infiammazioni correlati al SNC, convulsioni attive, malattie vascolari, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer o altre forme di demenza, miastenia grave e altre malattie degenerative. Una storia di ritardo mentale o sintomi neurologici persistenti causati da grave trauma cranico;
• I soggetti hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 90 giorni prima dello screening, o si prevedeva che richiedessero ECT durante lo studio;
• Una storia di sindrome neurolettica maligna;
• Discinesia tardiva grave, distonia grave o qualsiasi altra discinesia grave;
• L'angioedema si è verificato dopo la precedente somministrazione di lurasidone;
• Il soggetto sta partecipando o ha partecipato ad altri studi clinici, compreso l'uso di farmaci o dispositivi medici disponibili in commercio, entro 30 giorni prima della firma del consenso informato;
• Pazienti che avevano precedentemente partecipato a uno studio clinico su lurasidone;
• Qualsiasi altra condizione giudicata dagli investigatori non idonea a partecipare a questo studio.