Lurasidonin turvallisuus ja teho erilaisilla aloitusannoksilla kiinalaisissa akuutin vaiheen skitsofreniapotilaissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt täyttävät ICD10-kriteerit skitsofrenian ensisijaiselle diagnoosille;
• Koehenkilöiden CGI-S-pisteet ovat ≥ 4 seulonnassa ja lähtötilanteessa;
• Koehenkilöillä on PANSS-kokonaispisteet ≥ 70 ja ≤ 120 seulonnassa ja lähtötilanteessa, ja pisteet 4 (kohtalainen) tai korkeammat kahdessa tai useammassa kohdassa seuraavista PANSS-kohdista: harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinaatiot, epätavallinen ajatussisältö ja epäluuloisuus;
• Potilaat, joilla on akuutin (mukaan lukien uusiutuminen/relapsi ja ensimmäinen episodi) vaiheen skitsofreniapotilaat;
• Kyky ymmärtää haastattelun sisältö ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus (jos tutkittava ei pysty allekirjoittamaan, tutkittavan laillisen huoltajan tai puolueettoman todistajan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus).

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on tutkijoiden määrittämiä vakavia tai epävakaita fyysisiä sairauksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vakavat tai epästabiilit sydän- ja verisuonisairaudet, aivoverisuonitaudit, maksa- ja munuaissairaudet);
• Koehenkilöillä on ollut maha- tai suolistoleikkauksia tai muita sairauksia, jotka saattoivat häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
• Tutkijoiden arvion perusteella koehenkilöllä on ollut refraktaarinen psykoosi ja/tai tutkimushenkilöä on hoidettu klotsapiinilla (jostain syystä) 4 kuukauden sisällä lähtötilanteesta;
• Koehenkilöt ovat käyttäneet pitkäaikaisia ​​psykoosilääkkeitä, mm. Haloperidolidekanoaatti-injektio, Flufenatsiinidekanoaatti-injektio, Risperidoni-mikropallojen injektio, Paliperidonipalmitaatti-injektio, Paliperidonipalmitaatti-injektio (3M) seuraavana aikana ennen ilmoittautumista;
• Koehenkilöllä on itsemurha- tai itsensä silpomiskäyttäytymisen tai muita vaarantavan teon tai muun vastaavan luonteenomaisen käytöksen vaara tai hänellä on itsemurhahistoria;
• Naispuoliset koehenkilöt olivat raskaana (positiivinen raskaustesti seulonnassa) tai imettävät tai suunnittelivat raskautta tutkimuksen ajan, tai miespuolisten koehenkilöiden kumppanit suunnittelivat raskautta tutkimuksen ajan;
• Tarve käyttää kiellettyä samanaikaista hoitoa, joka on määritelty protokollassa;
• Aiempi vakava allergia tai yliherkkyys;
• hänellä on tällä hetkellä vaikea maksan vajaatoiminta tai seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso on ≥ 3 kertaa normaaliarvon yläraja;
• Kreatiniinin puhdistuma < 50 ml/min Kreatiniinin puhdistuma*100 % = Mies: (140 - Ikä) x Paino (kg)/Seerumin kreatiniini (mg/dl) x 72 Nainen: 0,85* (140 - Ikä) x Paino (kg) /Seerumin kreatiniini (mg/dl) x 72
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien hyvänlaatuiset aivolisäkkeen kasvaimet);
• Mikä tahansa keskushermoston krooninen orgaaninen sairaus (skitsofrenia lukuun ottamatta), kuten keskushermostoon liittyvät kasvaimet ja tulehdukset, aktiiviset kohtaukset, verisuonisairaus, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti tai muut dementian muodot, myasthenia gravis ja muut rappeuttavat sairaudet. Aiemmin henkinen jälkeenjääneisyys tai jatkuvat neurologiset oireet, jotka johtuvat vakavasta päävammasta;
• Koehenkilöt saivat sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai heidän odotettiin tarvitsevan ECT:tä tutkimuksen aikana;
• Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä;
• Vaikea tardiivi dyskinesia, vaikea dystonia tai mikä tahansa muu vakava dyskinesia;
• Angioedeemaa esiintyi aiemman lurasidonin annon jälkeen;
• Tutkittava osallistuu tai on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien kaupallisesti saatavilla olevien lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden käyttö, 30 päivän kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista;
• Potilaat, jotka olivat aiemmin osallistuneet kliiniseen lurasidonitutkimukseen;
• Kaikki muut tutkijoiden arvioimat olosuhteet, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.