La seguridad y eficacia de lurasidona con diferentes dosis de inicio en pacientes chinos con esquizofrenia en fase aguda

Criterios de inclusión:

• Los sujetos cumplen con los criterios ICD10 para un diagnóstico primario de esquizofrenia;
• Los sujetos tienen una puntuación ≥ 4 en el CGI-S en la selección y al inicio;
• Los sujetos tienen una puntuación total de PANSS ≥ 70 y ≤ 120 en la selección y la línea de base, con una puntuación de 4 (moderada) o superior en 2 o más ítems de los siguientes ítems de PANSS: delirios, desorganización conceptual, alucinaciones, contenido de pensamiento inusual y suspicacia;
• Sujetos con fase aguda (incluyendo recurrencia/recaída y primer episodio) pacientes con esquizofrenia;
• Capacidad para comprender el contenido de la entrevista y proporcionar un consentimiento informado por escrito (si el sujeto no puede firmar, el tutor legal del sujeto o un testigo imparcial deberá firmar el consentimiento informado).

Criterio de exclusión:

• Sujetos con enfermedades físicas graves o inestables (incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares graves o inestables, enfermedades cerebrovasculares, enfermedades hepáticas y renales) determinadas por los investigadores;
• Los sujetos tenían antecedentes de cirugía estomacal o intestinal o cualquier otra afección que pudiera interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos;
• Según el criterio de los investigadores, el sujeto tiene antecedentes de psicosis refractaria y/o el sujeto ha sido tratado con clozapina (por cualquier motivo) dentro de los 4 meses anteriores al inicio;
• Los sujetos han usado fármacos antipsicóticos a largo plazo, p. Inyección de decanoato de haloperidol, Inyección de decanoato de flufenazina, Inyección de microesferas de risperidona, Inyección de palmitato de paliperidona, Inyección de palmitato de paliperidona (3M), en el tiempo siguiente antes de la inscripción;
• Los sujetos corren el riesgo de comportamientos suicidas o de automutilación o el acto de poner en peligro a otros, u otro comportamiento característico correspondiente, o antecedentes de suicidio;
• Las mujeres estaban embarazadas (prueba de embarazo positiva en la selección) o estaban amamantando o planeando un embarazo durante la duración del estudio, o las parejas de los sujetos masculinos estaban planeando un embarazo durante la duración del estudio;
• Necesidad de uso de terapia concomitante no permitida que se especifica en el protocolo;
• Antecedentes de alergia grave o hipersensibilidad;
• Actualmente tiene un deterioro grave de la función hepática o un nivel sérico de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 veces el límite superior del valor normal;
• Tasa de aclaramiento de creatinina < 50 ml/min Tasa de aclaramiento de creatinina*100 %= Hombre: (140 - Edad) x Peso (kg)/Creatinina sérica (mg/dL) x 72 Mujer: 0,85*(140 - Edad) x Peso (kg) /Creatinina sérica (mg/dL) x 72
• Antecedentes de tumores malignos (incluidos los tumores hipofisarios benignos);
• Cualquier enfermedad orgánica crónica del sistema nervioso central (excluyendo la esquizofrenia), como tumores e inflamación relacionados con el SNC, convulsiones activas, enfermedad vascular, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer u otras formas de demencia, miastenia grave y otras enfermedades degenerativas. Antecedentes de retraso mental o síntomas neurológicos persistentes causados ​​por una lesión grave en la cabeza;
• Los sujetos recibieron terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 90 días anteriores a la selección, o se esperaba que necesitaran TEC durante el estudio;
• Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno;
• Discinesia tardía grave, distonía grave o cualquier otra discinesia grave;
• Se produjo angioedema después de la administración previa de lurasidona;
• El sujeto está participando o ha participado en otros ensayos clínicos, incluido el uso de medicamentos o dispositivos médicos disponibles comercialmente, dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado;
• Pacientes que habían participado previamente en un estudio clínico de lurasidona;
• Cualquier otra condición juzgada por los investigadores que no sea adecuada para participar en este estudio.