Bezpečnost a účinnost lurasidonu s různou zahajovací dávkou u pacientů v čínské akutní fázi se schizofrenií

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty splňují kritéria ICD10 pro primární diagnózu schizofrenie;
• Subjekty mají skóre ≥ 4 na CGI-S při screeningu a základní linii;
• Subjekty mají celkové skóre PANSS ≥ 70 a ≤ 120 při screeningu a základním stavu, se skóre 4 (střední) nebo vyšším ve 2 nebo více položkách v následujících položkách PANSS: bludy, koncepční dezorganizace, halucinace, neobvyklý obsah myšlenek a podezřívavost;
• Subjekty s akutní (včetně recidivy/relapsu a první epizody) pacientů se schizofrenií;
• Schopnost porozumět obsahu rozhovoru a poskytnout písemný informovaný souhlas (Pokud se subjekt nemůže podepsat, podepíše informovaný souhlas jeho zákonný zástupce nebo nestranný svědek).

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s těžkými nebo nestabilními fyzickými chorobami (včetně, ale bez omezení na ně, těžkých nebo nestabilních kardiovaskulárních onemocnění, cerebrovaskulárních onemocnění, onemocnění jater a ledvin), které určili výzkumníci;
• Subjekty měly v anamnéze operaci žaludku nebo střev nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků;
• Na základě úsudku výzkumných pracovníků má subjekt v anamnéze refrakterní psychózu a/nebo subjekt byl léčen klozapinem (z jakéhokoli důvodu) během 4 měsíců od výchozího stavu;
• Subjekty užívaly dlouhodobě antipsychotika, např. Injekce haloperidol dekanoátu, injekce flufenazinu dekanoátu, injekce mikrokuliček risperidonu, injekce paliperidon palmitátu, injekce paliperidon palmitátu (3M), v následujícím čase před registrací;
• Subjektům hrozí sebevražda nebo sebepoškozování nebo akt ohrožení druhých nebo jiné odpovídající charakteristické chování nebo sebevražda v anamnéze;
• Ženy byly těhotné (pozitivní těhotenský test při screeningu) nebo kojily nebo plánovaly těhotenství po dobu trvání studie, nebo partneři subjektů mužského pohlaví plánovali těhotenství po dobu trvání studie;
• Nutnost použití nepovolené souběžné terapie, která je specifikována v protokolu;
• Těžká alergie nebo přecitlivělost v anamnéze;
• V současné době má závažnou poruchu funkce jater nebo hladinu sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥3násobku horní hranice normální hodnoty;
• Rychlost clearance kreatininu < 50 ml/min. /Sérový kreatinin (mg/dl) x 72
• Anamnéza maligních nádorů (včetně benigních nádorů hypofýzy);
• Jakékoli chronické organické onemocnění centrálního nervového systému (kromě schizofrenie), jako jsou nádory a záněty související s CNS, aktivní záchvaty, vaskulární onemocnění, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba nebo jiné formy demence, myasthenia gravis a další degenerativní onemocnění. Anamnéza mentální retardace nebo přetrvávající neurologické příznaky způsobené těžkým poraněním hlavy;
• Subjekty podstoupily elektrokonvulzivní terapii (ECT) během 90 dnů před screeningem nebo se u nich očekávalo, že budou během studie potřebovat ECT;
• Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze;
• Těžká tardivní dyskineze, těžká dystonie nebo jakákoli jiná těžká dyskineze;
• Angioedém se objevil po předchozím podání lurasidonu;
• Subjekt se účastní nebo účastnil jiných klinických hodnocení, včetně použití komerčně dostupných léků nebo zdravotnických prostředků, do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu;
• Pacienti, kteří se dříve účastnili klinické studie lurazidonu;
• Jakékoli další podmínky, které výzkumníci posoudili jako nevhodné pro účast v této studii.