切迫性尿失禁および過活動膀胱を有する閉経後の女性におけるレッドクローバーイソフラボン
閉経後の女性における尿中微生物叢組成および尿路上皮との相互作用に対するレッドクローバーイソフラボンの効果
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hjørring、デンマーク、9800
- North Denmark Regional Hospital (Vendsyssel Hospital)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 閉経後（最後の月経から5年以上）
- デンマーク語を読んで理解する
除外基準:
- -参加者は、研究に含める前の3か月以内に、経口、経皮、および局所の両方でエストロゲンによる治療を受けます
- 参加者は、研究に含める3か月前にエストロゲン様化合物（イソフラボン）を摂取します
- -参加者は、研究に含める前の3か月以内にプレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスのサプリメントを摂取します
- -研究に含める前の3か月以内に抗生物質（任意）を受け取る
- 再発性尿路感染症（過去6か月間に2回以上の感染、または昨年中に3回以上の感染と定義）
- 尿培養陽性および急性膀胱炎の症状として定義される急性尿路感染症
- -PIによって評価された消化器系および/または泌尿器系の以前または現在の疾患（炎症性腸疾患（IBD）および癌を含むが、これらに限定されない）
- -乳がん、卵巣がん、および/または子宮内膜がんに現在または以前に苦しんでいる
- 60歳未満の場合、過去5年以内にホルモンスパイラルを使用
- 女性が60歳未満の場合、月経停止前の子宮摘出術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：症候性RCE
2つのイソフラボンであるフォルモノネチンとビオカニンAを含むレッドクローバー抽出物を投与された膀胱症状のあるグループ。イソフラボン量は、毎日57.45mgのイソフラボン（毎日55.84mgのアグリコン）、70mlのレッドクローバー抽出物（35mlを1日2回、朝晩の食事と一緒に）に含まれています。
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イソフラボン、フォルモノネチン、ビオカニン A を含むレッド クローバー エキス、プロバイオティクス乳酸菌の異種培養物、および天然の無糖ラズベリー/オレンジ フレーバー。
イソフラボンの量は、レッドクローバー抽出物 70 ml 中のイソフラボン 1 日あたり 57.45 mg (アグリコン 1 日あたり 55.84 mg) です (35 ml を 1 日 2 回、朝晩、食事と一緒に)。
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実験的：健康なRCE
膀胱症状のない健康なグループに、フォルモノネチンとビオカニン A の 2 つのイソフラボンを含むレッド クローバー エキスを投与します。 )
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イソフラボン、フォルモノネチン、ビオカニン A を含むレッド クローバー エキス、プロバイオティクス乳酸菌の異種培養物、および天然の無糖ラズベリー/オレンジ フレーバー。
イソフラボンの量は、レッドクローバー抽出物 70 ml 中のイソフラボン 1 日あたり 57.45 mg (アグリコン 1 日あたり 55.84 mg) です (35 ml を 1 日 2 回、朝晩、食事と一緒に)。
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プラセボコンパレーター：症候性PL
プラセボを投与された膀胱症状のあるグループ
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水、茶色の着色料、天然のシュガーフリーのラズベリー/オレンジフレーバーを含むプラセボ。
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プラセボコンパレーター：健康なPL
プラセボを投与された膀胱症状のない健康なグループ
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水、茶色の着色料、天然のシュガーフリーのラズベリー/オレンジフレーバーを含むプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月のフォローアップでのUUIおよびOABに苦しむ女性のベースライン微生物叢組成からの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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微生物叢の組成は、細菌 DNA の配列決定を使用して分析されます。 尿、膣、腸の微生物叢を調査しています。 切迫性尿失禁（UUI）および過活動膀胱（OAB）の女性でRCE（症候性RCE）を受けた女性では、プラセボ（症候性PL) を調査した。 ベースラインからフォローアップまでの症候性 RCE とベースラインからフォローアップまでの症候性 PL |
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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3か月のフォローアップでのベースラインの微生物叢組成の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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微生物叢の組成は、細菌 DNA の配列決定を使用して分析されます。 ベースラインからフォローアップまでのコントロール（健康なPL）と比較した、ベースラインから3か月のフォローアップまでのRCE（健康なRCE）を受けた膀胱症状のない健康な女性の比較。 ベースラインからフォローアップまでの健全な RCE とベースラインからフォローアップまでの健全な PL |
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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UUIおよびOABを有する女性と有さない女性との間のベースライン微生物叢組成の差
時間枠：ベースライン
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微生物叢の組成は、細菌 DNA の配列決定を使用して分析されます。 ベースラインで切迫性尿失禁 (UUI) および過活動膀胱 (OAB) のある女性とそうでない女性の尿、膣、および腸の微生物叢に違いはありますか? 症状のある PL ベースラインと健康な PL ベースライン |
ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿、膣、および糞便の微生物叢の比較
時間枠：ベースライン
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微生物叢の組成は、細菌 DNA の配列決定を使用して分析されます。 この構成は、ユニフラック距離とブレイ-カーティスの非類似性によって示されるように、アルファ多様性 (固有の細菌数、シャノン多様性、系統多様性に基づいて測定) とベータ多様性を使用して評価されます。 ベースラインでの尿、膣、および糞便の微生物叢組成の比較。 すべての異なるコンパートメントは、同じ測定単位を使用して測定されます。 健康な PL ベースラインの尿 vs. 健康な PL ベースラインの膣 vs. 健康な PL ベースラインの腸 |
ベースライン
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3か月のフォローアップでのUUIおよびOABに苦しむ女性のベースラインからの過活動膀胱症状の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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過活動膀胱の症状は、質問票国際失禁問診票 (ICIQ) 過活動膀胱 (ICIQ-OAB) を使用して測定されます。 プラセボと比較したRCEによる治療前後のUUIおよびOABの女性の症状スコアの比較。 ベースラインからフォローアップまでの症候性 RCE とベースラインからフォローアップまでの症候性 PL |
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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3か月のフォローアップでのUUIおよびOABに苦しむ女性のベースラインからの尿失禁症状の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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尿失禁の症状は、尿失禁に関する国際相談アンケート (ICIQ) 尿失禁簡易フォーム (ICIQ-UI-SF) を使用して測定されます。 プラセボと比較したRCEによる治療前後のUUIおよびOABの女性の症状スコアの比較。 ベースラインからフォローアップまでの症候性 RCE とベースラインからフォローアップまでの症候性 PL |
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの血中エストロゲン レベルの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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血中エストロゲンレベルは、血清血液サンプルから測定されます。
血液サンプルは、RCEおよびPLの摂取前と3か月の治療後のベースラインで採取されます。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの血中イソフラボン レベルの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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血中イソフラボン レベルは、血漿血液サンプルから ng/mL で測定されます。
血液サンプルは、RCEおよびPLの摂取前と3か月の治療後のベースラインで採取されます。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの血中エクオール レベルの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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血中エクオール レベルは、血漿血液サンプルから nmol/L で測定されます。
血液サンプルは、RCEおよびPLの摂取前と3か月の治療後のベースラインで採取されます。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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ベースラインから3か月のフォローアップまでの胃腸症状の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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ＲＣＥおよびＰＬ摂取の前後に、Ｒｏｍ ＩＶ基準を使用して胃腸症状を測定する。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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過敏性腸症候群重症度スコアスケールのベースラインから3か月のフォローアップまでの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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胃腸症状は、過敏性腸症候群重症度スコア スケールを使用して、RCE および PL の摂取前後で測定されます。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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ベースラインから3か月のフォローアップまでの胃腸症状評価スケールの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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胃腸症状は、RCEおよびPLの摂取前後に胃腸症状評価尺度を使用して測定されます。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Annemarie B Villadsen、Vendsyssel Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N-20190028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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