Isoflavonas de trevo vermelho em mulheres na pós-menopausa com incontinência urinária de urgência e bexiga hiperativa
O efeito das isoflavonas do trevo vermelho na composição da microbiota urinária e na interação com o urotélio em mulheres na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- North Denmark Regional Hospital (Vendsyssel Hospital)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-menopausa (mais de 5 anos desde a última menstruação)
- Ler e entender dinamarquês
Critério de exclusão:
- Os participantes recebem tratamento com estrogênio oral, transdérmico e tópico dentro de três meses antes da inclusão no estudo
- Os participantes tomam compostos semelhantes ao estrogênio (isoflavonas) três meses antes da inclusão no estudo
- Os participantes tomam suplementos prebióticos e/ou probióticos três meses antes da inclusão no estudo
- Receber antibióticos (qualquer) dentro de três meses antes da inclusão no estudo
- Infecções recorrentes do trato urinário (definidas como ≥ 2 infecções nos últimos seis meses ou ≥ 3 infecções no último ano)
- Infecção aguda do trato urinário definida como urocultura positiva e sintomas de cistite aguda
- Doenças anteriores ou atuais dos sistemas digestivo e/ou urinário avaliadas por PI (incluindo, entre outras, doença inflamatória intestinal (DII) e câncer)
- Sofrimento atual ou anterior de câncer de mama, ovário e/ou endométrio
- Use espiral hormonal nos últimos 5 anos se tiver menos de 60 anos
- Histerectomia antes da cessação dos períodos menstruais se as mulheres tiverem menos de 60 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RCE sintomático
Grupo sintomático da bexiga recebendo extrato de trevo vermelho contendo as duas isoflavonas formononetina e biochanina A. A quantidade de isoflavonas é de 57,45 mg de isoflavonas diariamente (55,84 mg de agliconas diariamente), em 70 ml de extrato de trevo vermelho (35 ml duas vezes ao dia, de manhã e à noite com uma refeição)
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Extrato de trevo vermelho contendo isoflavonas Formononetina e biochanina A juntamente com uma cultura heterogênea de bactérias probióticas do ácido láctico e um sabor natural de framboesa/laranja sem açúcar.
A quantidade de isoflavonas é de 57,45 mg de isoflavonas diariamente (55,84 mg de agliconas diariamente), em 70 ml de extrato de trevo vermelho (35 ml duas vezes ao dia, de manhã e à noite, juntamente com uma refeição)
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Experimental: RCE Saudável
Grupo saudável sem sintomas urinários recebendo extrato de trevo vermelho contendo as duas isoflavonas formononetina e biochanina A. A quantidade de isoflavonas é de 57,45 mg de isoflavonas diariamente (55,84 mg de agliconas diariamente), em 70 ml de extrato de trevo vermelho (35 ml duas vezes ao dia, de manhã e à noite com uma refeição )
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Extrato de trevo vermelho contendo isoflavonas Formononetina e biochanina A juntamente com uma cultura heterogênea de bactérias probióticas do ácido láctico e um sabor natural de framboesa/laranja sem açúcar.
A quantidade de isoflavonas é de 57,45 mg de isoflavonas diariamente (55,84 mg de agliconas diariamente), em 70 ml de extrato de trevo vermelho (35 ml duas vezes ao dia, de manhã e à noite, juntamente com uma refeição)
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Comparador de Placebo: LP sintomático
Grupo sintomático da bexiga recebendo placebo
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Placebo contendo água, corante marrom e sabor natural de framboesa/laranja sem açúcar.
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Comparador de Placebo: PL Saudável
Grupo saudável sem sintomas urinários recebendo placebo
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Placebo contendo água, corante marrom e sabor natural de framboesa/laranja sem açúcar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da composição basal da microbiota em mulheres que sofrem de IUU e OAB em três meses de acompanhamento
Prazo: Do início ao seguimento de três meses
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A composição da microbiota é analisada usando o sequenciamento do DNA bacteriano. Estamos investigando a microbiota urinária, vaginal e intestinal. Em mulheres com incontinência urinária de urgência (UUI) e bexiga hiperativa (OAB) recebendo RCE (RCE sintomático), uma possível alteração na composição da microbiota urinária, vaginal e fecal desde o início até três meses de acompanhamento, em comparação com controles recebendo placebo (sintomático PL) são investigados. RCE sintomático desde o início até o acompanhamento vs. PL sintomático desde o início até o acompanhamento |
Do início ao seguimento de três meses
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Mudança na composição da microbiota basal em três meses de acompanhamento
Prazo: Do início ao seguimento de três meses
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A composição da microbiota é analisada usando o sequenciamento do DNA bacteriano. Comparação de mulheres saudáveis sem sintomas da bexiga recebendo RCE (RCE saudável) no início do estudo até três meses de acompanhamento em comparação com controles (PL saudável) desde o início até o acompanhamento. RCE saudável desde o início até o acompanhamento vs. PL saudável desde o início até o acompanhamento |
Do início ao seguimento de três meses
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Diferença na composição basal da microbiota entre mulheres com e sem IUU e OAB
Prazo: Linha de base
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A composição da microbiota é analisada usando o sequenciamento do DNA bacteriano. Existe uma diferença na microbiota urinária, vaginal e intestinal em mulheres com e sem incontinência urinária de urgência (IUU) e bexiga hiperativa (OAB) no início do estudo? Linha de base de PL sintomática vs. linha de base de PL saudável |
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da microbiota urinária, vaginal e fecal
Prazo: Linha de base
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A composição da microbiota é analisada usando o sequenciamento do DNA bacteriano. Esta composição é avaliada usando diversidade alfa (medida com base no número de bactérias únicas, bem como diversidade de Shannon e diversidade filogenética) e diversidade beta, conforme indicado pela distância unifrac e dissimilaridade bray-Curtis. Comparação da composição da microbiota urinária, vaginal e fecal no início do estudo. Todos os diferentes compartimentos são medidos usando as mesmas Unidades de Medida. PL saudável basal urinário vs. PL saudável basal vaginal vs. PL saudável basal intestinal |
Linha de base
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Mudança nos sintomas de bexiga hiperativa desde o início em mulheres que sofrem de UUI e OAB em três meses de acompanhamento
Prazo: Do início ao seguimento de três meses
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Os sintomas de bexiga hiperativa são medidos usando o questionário International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) Overactive Bladder (ICIQ-OAB). Comparação dos escores de sintomas em mulheres com UUI e OAB antes e após o tratamento com RCE em comparação com placebo. RCE sintomático desde o início até o acompanhamento vs. PL sintomático desde o início até o acompanhamento |
Do início ao seguimento de três meses
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Mudança nos sintomas de incontinência urinária desde o início em mulheres que sofrem de UUI e OAB em três meses de acompanhamento
Prazo: Do início ao seguimento de três meses
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Os sintomas de incontinência urinária são medidos usando o questionário International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF). Comparação dos escores de sintomas em mulheres com UUI e OAB antes e após o tratamento com RCE em comparação com placebo. RCE sintomático desde o início até o acompanhamento vs. PL sintomático desde o início até o acompanhamento |
Do início ao seguimento de três meses
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Alteração nos níveis de estrogênio no sangue desde o início até três meses de acompanhamento
Prazo: Do início ao seguimento de três meses
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Os níveis de estrogênio no sangue são medidos a partir de amostras de sangue sérico.
Amostras de sangue são coletadas na linha de base antes da ingestão de RCE e PL e após três meses de tratamento.
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Do início ao seguimento de três meses
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Alteração nos níveis de isoflavonas no sangue desde o início até três meses de acompanhamento
Prazo: Do início ao seguimento de três meses
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Os níveis de isoflavona no sangue são medidos em ng/mL a partir de amostras de sangue de plasma.
Amostras de sangue são coletadas na linha de base antes da ingestão de RCE e PL e após três meses de tratamento.
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Do início ao seguimento de três meses
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Alteração nos níveis de equilíbrio sanguíneo desde o início até três meses de acompanhamento
Prazo: Do início ao seguimento de três meses
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Os níveis de equol no sangue são medidos em nmol/L a partir de amostras de sangue de plasma.
Amostras de sangue são coletadas na linha de base antes da ingestão de RCE e PL e após três meses de tratamento.
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Do início ao seguimento de três meses
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Mudança nos sintomas gastrointestinais desde o início até três meses de acompanhamento
Prazo: Do início ao seguimento de três meses
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Os sintomas gastrointestinais são medidos usando critérios Rom IV antes e depois da ingestão de RCE e PL.
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Do início ao seguimento de três meses
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Mudança na Escala de Gravidade da Síndrome do Intestino Irritável desde o início até três meses de acompanhamento
Prazo: Do início ao seguimento de três meses
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Os sintomas gastrointestinais são medidos usando a Escala de Gravidade da Síndrome do Intestino Irritável antes e depois da ingestão de RCE e PL.
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Do início ao seguimento de três meses
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Mudança na escala de classificação de sintomas gastrointestinais desde o início até três meses de acompanhamento
Prazo: Do início ao seguimento de três meses
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Os sintomas gastrointestinais são medidos usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais antes e depois da ingestão de RCE e PL.
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Do início ao seguimento de três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annemarie B Villadsen, Vendsyssel Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20190028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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