절박성 요실금 및 과민성 방광이 있는 폐경 후 여성의 레드 클로버 이소플라본
레드 클로버 이소플라본이 폐경 후 여성의 요로 미생물 구성 및 요로상피와의 상호작용에 미치는 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hjørring, 덴마크, 9800
- North Denmark Regional Hospital (Vendsyssel Hospital)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐경 후(마지막 월경 이후 5년 이상)
- 덴마크어 읽고 이해하기
제외 기준:
- 참가자는 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 경구, 경피 및 국소 에스트로겐 치료를 받습니다.
- 참가자는 연구에 포함되기 3개월 전에 에스트로겐 유사 화합물(이소플라본)을 섭취합니다.
- 참가자는 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 프리바이오틱 및/또는 프로바이오틱 보충제를 섭취합니다.
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 항생제(아무거나)를 받음
- 재발성 요로 감염(지난 6개월 동안 2회 이상 감염 또는 지난 1년 동안 3회 이상 감염으로 정의)
- 요배양 양성으로 정의되는 급성요로감염증과 급성 방광염의 증상
- PI에 의해 평가된 소화기 및/또는 비뇨기 계통의 이전 또는 현재 질병(염증성 장 질환(IBD) 및 암을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 현재 또는 이전에 유방암, 난소암 및/또는 자궁내막암을 앓은 자
- 60세 미만인 경우 최근 5년 이내에 호르몬 나선 사용
- 여성이 60세 미만인 경우 월경 중단 전 자궁 적출술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증상이 있는 RCE
두 가지 이소플라본 formononetin과 biochanin A를 포함하는 레드 클로버 추출물을 투여받은 방광 증상 그룹. 이소플라본 양은 매일 57.45mg 이소플라본(매일 55.84mg 아글리콘), 70ml 레드 클로버 추출물(35ml 1일 2회, 아침 저녁으로 식사와 함께)
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이소플라본 포르모네틴 및 바이오카닌 A를 함유한 레드 클로버 추출물과 프로바이오틱 유산균의 이종 배양 및 천연 무설탕 라즈베리/오렌지 향.
이소플라본 양은 매일 57.45mg 이소플라본(매일 55.84mg 아글리콘), 70ml 레드 클로버 추출물(35ml 1일 2회, 아침 저녁 식사와 함께)
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실험적: 건강한 RCE
방광 증상이 없는 건강한 그룹에 2개의 이소플라본 formononetin과 biochanin A가 포함된 레드 클로버 추출물을 투여합니다. 이소플라본 양은 매일 57.45mg의 이소플라본(매일 55.84mg의 아글리콘), 70ml의 레드 클로버 추출물(35ml 1일 2회, 아침 저녁으로 식사와 함께 섭취)입니다. )
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이소플라본 포르모네틴 및 바이오카닌 A를 함유한 레드 클로버 추출물과 프로바이오틱 유산균의 이종 배양 및 천연 무설탕 라즈베리/오렌지 향.
이소플라본 양은 매일 57.45mg 이소플라본(매일 55.84mg 아글리콘), 70ml 레드 클로버 추출물(35ml 1일 2회, 아침 저녁 식사와 함께)
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위약 비교기: 증상 PL
위약을 받은 방광 증상 그룹
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물, 갈색 착색 및 천연 무설탕 라즈베리/오렌지 향을 함유한 위약.
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위약 비교기: 건강한 PL
위약을 받은 방광 증상이 없는 건강한 그룹
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물, 갈색 착색 및 천연 무설탕 라즈베리/오렌지 향을 함유한 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UUI 및 OAB로 고통받는 여성의 3개월 추적 조사에서 기준선 미생물 구성으로부터의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
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microbiota 조성은 박테리아 DNA의 시퀀싱을 사용하여 분석됩니다. 우리는 비뇨기, 질 및 장내 미생물군을 조사하고 있습니다. 절박성 요실금(UUI) 및 과민성 방광(OAB)이 있는 RCE(증상적 RCE)를 받은 여성에서 위약(증상성 PL)을 조사합니다. 기준선에서 후속 조치까지의 증상 RCE 대 기준선에서 후속 조치까지의 증상 PL |
기준선에서 3개월 후속 조치까지
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3개월 추적 조사에서 기준선 미생물 구성의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
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microbiota 조성은 박테리아 DNA의 시퀀싱을 사용하여 분석됩니다. 기준선에서 후속 조치까지 대조군(건강한 PL)과 비교하여 기준선에서 3개월 후속 조치까지 RCE(건강한 RCE)를 받는 방광 증상이 없는 건강한 여성의 비교. 기준선에서 후속 조치까지의 건강한 RCE 대 기준선에서 후속 조치까지의 건강한 PL |
기준선에서 3개월 후속 조치까지
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UUI 및 OAB가 있는 여성과 없는 여성 사이의 기본 미생물 구성의 차이
기간: 기준선
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microbiota 조성은 박테리아 DNA의 시퀀싱을 사용하여 분석됩니다. 기준선에서 절박 요실금(UUI) 및 과민성 방광(OAB)이 있는 여성과 없는 여성의 요로, 질 및 소화관 미생물총에 차이가 있습니까? 증상이 있는 PL 기준선 대 건강한 PL 기준선 |
기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨기, 질 및 분변 미생물의 비교
기간: 기준선
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microbiota 조성은 박테리아 DNA의 시퀀싱을 사용하여 분석됩니다. 이 구성은 유니프랙 거리 및 브레이-커티스 비유사성으로 표시된 바와 같이 알파-다양성(고유한 박테리아의 수와 섀넌 다양성 및 계통학적 다양성을 기반으로 측정됨) 및 베타-다양성을 사용하여 평가됩니다. 기준선에서 비뇨기, 질 및 분변 미생물 구성의 비교. 모든 다른 구획은 동일한 측정 단위를 사용하여 측정됩니다. 건강한 PL 기준선 비뇨기 vs. 건강한 PL 기준선 질 vs. 건강한 PL 기준선 장 |
기준선
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UUI 및 OAB로 고통받는 여성의 기준선에서 3개월 추적 시 과민성 방광 증상의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
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과민성 방광 증상은 ICIQ(International Consultation on Incontinence Questionnaire) 과민성 방광(ICIQ-OAB) 설문지를 사용하여 측정됩니다. 위약과 비교하여 RCE 치료 전후의 UUI 및 OAB가 있는 여성의 증상 점수 비교. 기준선에서 후속 조치까지의 증상 RCE 대 기준선에서 후속 조치까지의 증상 PL |
기준선에서 3개월 후속 조치까지
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UUI 및 OAB로 고통받는 여성의 요실금 증상이 베이스라인에서 3개월 추적 조사에서 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
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요실금 증상은 ICIQ(International Consultation on Incontinence Questionnaire) 요실금 약식(ICIQ-UI-SF) 설문지를 사용하여 측정됩니다. 위약과 비교하여 RCE 치료 전후의 UUI 및 OAB가 있는 여성의 증상 점수 비교. 기준선에서 후속 조치까지의 증상 RCE 대 기준선에서 후속 조치까지의 증상 PL |
기준선에서 3개월 후속 조치까지
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기준선에서 추적 3개월까지의 혈중 에스트로겐 수치 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
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혈액 에스트로겐 수치는 혈청 혈액 샘플에서 측정됩니다.
RCE 및 PL 섭취 전과 치료 3개월 후 기준선에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치까지
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기준선에서 3개월 추적 관찰까지 혈중 이소플라본 수치의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
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혈액 이소플라본 수치는 혈장 혈액 샘플에서 ng/mL로 측정됩니다.
RCE 및 PL 섭취 전과 치료 3개월 후 기준선에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치까지
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기준선에서 3개월 추적 관찰까지 혈중 평형 수준의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
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혈액 equol 수준은 혈장 혈액 샘플에서 nmol/L로 측정됩니다.
RCE 및 PL 섭취 전과 치료 3개월 후 기준선에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치까지
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베이스라인에서 3개월 추적 관찰까지 위장관 증상의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
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위장관 증상은 RCE 및 PL 섭취 전후에 Rom IV 기준을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치까지
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과민성 대장 증후군 심각도 점수 척도 기준선에서 3개월 추적 조사까지의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
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위장관 증상은 RCE 및 PL 섭취 전후에 과민성 대장 증후군 심각도 점수 척도를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치까지
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기준선에서 3개월 추적 관찰까지 위장관 증상 평가 척도의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
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위장관 증상은 RCE 및 PL 섭취 전후 위장관 증상 평가 척도를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annemarie B Villadsen, Vendsyssel Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N-20190028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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