Isoflavonas de trébol rojo en mujeres posmenopáusicas con incontinencia urinaria de urgencia y vejiga hiperactiva
El efecto de las isoflavonas de trébol rojo en la composición de la microbiota urinaria y la interacción con el urotelio en mujeres posmenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- North Denmark Regional Hospital (Vendsyssel Hospital)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Posmenopáusicas (más de 5 años desde la última menstruación)
- Leer y entender danés
Criterio de exclusión:
- Los participantes reciben tratamiento con estrógeno oral, transdérmico y tópico dentro de los tres meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- Los participantes toman compuestos similares al estrógeno (isoflavonas) tres meses antes de su inclusión en el estudio
- Los participantes toman suplementos prebióticos y/o probióticos dentro de los tres meses anteriores a la inclusión en el estudio
- Recibir antibióticos (cualquiera) dentro de los tres meses anteriores a la inclusión en el estudio
- Infecciones recurrentes del tracto urinario (definidas como ≥ 2 infecciones en los últimos seis meses o ≥ 3 infecciones durante el último año)
- Infección aguda del tracto urinario definida como urocultivo positivo y síntomas de cistitis aguda
- Enfermedades previas o actuales de los sistemas digestivo y/o urinario evaluadas por PI (incluidas, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y cáncer)
- Padecimiento actual o previo de cáncer de mama, ovario y/o endometrio
- Usar espiral de hormonas en los últimos 5 años si es menor de 60 años
- Histerectomía antes del cese de los períodos menstruales si las mujeres tienen menos de 60 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RCE sintomático
Grupo sintomático de vejiga que recibe extracto de trébol rojo que contiene las dos isoflavonas formononetina y biocanina A. La cantidad de isoflavonas es de 57,45 mg de isoflavonas al día (55,84 mg de agliconas al día), en 70 ml de extracto de trébol rojo (35 ml dos veces al día, por la mañana y por la noche con una comida)
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Extracto de trébol rojo que contiene isoflavonas Formononetina y biocanina A junto con un cultivo heterogéneo de bacterias probióticas del ácido láctico y un sabor natural a frambuesa/naranja sin azúcar.
La cantidad de isoflavonas es de 57,45 mg de isoflavonas al día (55,84 mg de agliconas al día), en 70 ml de extracto de trébol rojo (35 ml dos veces al día, por la mañana y por la noche junto con una comida)
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Experimental: RCE saludable
Grupo sano sin síntomas de vejiga que recibe extracto de trébol rojo que contiene las dos isoflavonas formononetina y biocanina A. La cantidad de isoflavonas es de 57,45 mg de isoflavonas al día (55,84 mg de agliconas al día), en 70 ml de extracto de trébol rojo (35 ml dos veces al día, por la mañana y por la noche con una comida )
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Extracto de trébol rojo que contiene isoflavonas Formononetina y biocanina A junto con un cultivo heterogéneo de bacterias probióticas del ácido láctico y un sabor natural a frambuesa/naranja sin azúcar.
La cantidad de isoflavonas es de 57,45 mg de isoflavonas al día (55,84 mg de agliconas al día), en 70 ml de extracto de trébol rojo (35 ml dos veces al día, por la mañana y por la noche junto con una comida)
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Comparador de placebos: PL sintomática
Grupo sintomático de vejiga que recibió placebo
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Placebo que contiene agua, colorante marrón y sabor natural a frambuesa/naranja sin azúcar.
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Comparador de placebos: Saludable PL
Grupo sano sin síntomas vesicales que recibe placebo
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Placebo que contiene agua, colorante marrón y sabor natural a frambuesa/naranja sin azúcar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la composición de la microbiota inicial en mujeres que padecen UUI y OAB a los tres meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento
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La composición de la microbiota se analiza mediante secuenciación del ADN bacteriano. Estamos investigando la microbiota urinaria, vaginal e intestinal. En mujeres con incontinencia urinaria de urgencia (IUU) y vejiga hiperactiva (OAB) que recibieron RCE (RCE sintomático), un posible cambio en la composición de la microbiota urinaria, vaginal y fecal desde el inicio hasta el seguimiento de tres meses, en comparación con los controles que recibieron placebo (RCE sintomático) PL) son investigados. RCE sintomático desde el inicio hasta el seguimiento frente a PL sintomático desde el inicio hasta el seguimiento |
Desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento
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Cambio en la composición de la microbiota inicial a los tres meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento
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La composición de la microbiota se analiza mediante secuenciación del ADN bacteriano. Comparación de mujeres sanas sin síntomas vesicales que recibieron RCE (RCE saludable) al inicio del estudio a los tres meses de seguimiento en comparación con controles (PL saludables) desde el inicio al seguimiento. RCE saludable desde el inicio hasta el seguimiento frente a PL saludable desde el inicio hasta el seguimiento |
Desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento
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Diferencia en la composición de la microbiota inicial entre mujeres con y sin UUI y OAB
Periodo de tiempo: Base
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La composición de la microbiota se analiza mediante secuenciación del ADN bacteriano. ¿Existe una diferencia en la microbiota urinaria, vaginal e intestinal en mujeres con y sin incontinencia urinaria de urgencia (IUU) y vejiga hiperactiva (OAB) al inicio? Línea de base de PL sintomática frente a línea de base de PL saludable |
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la microbiota urinaria, vaginal y fecal
Periodo de tiempo: Base
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La composición de la microbiota se analiza mediante secuenciación del ADN bacteriano. Esta composición se evalúa utilizando la diversidad alfa (medida en función del número de bacterias únicas, así como la diversidad de Shannon y la diversidad filogénica) y la diversidad beta, según lo indicado por la distancia unifrac y la disimilitud de Bray-Curtis. Comparación de la composición de la microbiota urinaria, vaginal y fecal al inicio del estudio. Todos los diferentes compartimentos se miden utilizando las mismas Unidades de Medida. Línea de base de PL saludable urinaria vs. Línea de base de PL saludable vaginal vs. Línea de base de PL saludable intestinal |
Base
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Cambio en los síntomas de vejiga hiperactiva desde el inicio en mujeres con IUU y vejiga hiperactiva a los tres meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento
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Los síntomas de vejiga hiperactiva se miden mediante el cuestionario International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) Overactive Bladder (ICIQ-OAB). Comparación de las puntuaciones de los síntomas en mujeres con IUU y OAB antes y después del tratamiento con RCE en comparación con el placebo. RCE sintomático desde el inicio hasta el seguimiento frente a PL sintomático desde el inicio hasta el seguimiento |
Desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento
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Cambio en los síntomas de incontinencia urinaria desde el inicio en mujeres con IUU y OAB a los tres meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento
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Los síntomas de incontinencia urinaria se miden mediante el cuestionario International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF). Comparación de las puntuaciones de los síntomas en mujeres con IUU y OAB antes y después del tratamiento con RCE en comparación con el placebo. RCE sintomático desde el inicio hasta el seguimiento frente a PL sintomático desde el inicio hasta el seguimiento |
Desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento
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Cambio en los niveles de estrógeno en sangre desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento
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Los niveles de estrógeno en sangre se miden a partir de muestras de sangre sérica.
Se toman muestras de sangre al inicio antes de la ingesta de RCE y PL y después de tres meses de tratamiento.
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Desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento
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Cambio en los niveles de isoflavonas en sangre desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento
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Los niveles de isoflavonas en sangre se miden en ng/ml a partir de muestras de sangre plasmática.
Se toman muestras de sangre al inicio antes de la ingesta de RCE y PL y después de tres meses de tratamiento.
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Desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento
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Cambio en los niveles de equol en sangre desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento
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Los niveles de equol en sangre se miden en nmol/L a partir de muestras de sangre plasmática.
Se toman muestras de sangre al inicio antes de la ingesta de RCE y PL y después de tres meses de tratamiento.
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Desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento
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Cambio en los síntomas gastrointestinales desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento
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Los síntomas gastrointestinales se miden utilizando los criterios Rom IV antes y después de la ingesta de RCE y PL.
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Desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento
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Cambio en la escala de puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento
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Los síntomas gastrointestinales se miden utilizando la escala de puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable antes y después de la ingesta de RCE y PL.
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Desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento
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Cambio en la escala de calificación de síntomas gastrointestinales desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento
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Los síntomas gastrointestinales se miden utilizando la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales antes y después de la ingesta de RCE y PL.
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Desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annemarie B Villadsen, Vendsyssel Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20190028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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