Isoflavoni del trifoglio rosso nelle donne in postmenopausa con incontinenza urinaria da urgenza e vescica iperattiva
L'effetto degli isoflavoni del trifoglio rosso sulla composizione del microbiota urinario e l'interazione con l'urotelio nelle donne in postmenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hjørring, Danimarca, 9800
- North Denmark Regional Hospital (Vendsyssel Hospital)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Postmenopausa (più di 5 anni dall'ultima mestruazione)
- Leggere e comprendere il danese
Criteri di esclusione:
- I partecipanti ricevono un trattamento con estrogeni sia per via orale, transdermica e topica entro tre mesi prima dell'inclusione nello studio
- I partecipanti assumono composti simili agli estrogeni (isoflavoni) tre mesi prima dell'inclusione nello studio
- I partecipanti assumono integratori prebiotici e/o probiotici entro tre mesi prima dell'inclusione nello studio
- Ricevere antibiotici (qualsiasi) entro tre mesi prima dell'inclusione nello studio
- Infezioni ricorrenti del tratto urinario (definite come ≥ 2 infezioni negli ultimi sei mesi o ≥ 3 infezioni durante l'ultimo anno)
- Infezione acuta delle vie urinarie definita come urinocoltura positiva e sintomi di cistite acuta
- Precedenti o attuali malattie dell'apparato digerente e/o urinario valutate dal PI (comprese, ma non limitate a, malattia infiammatoria intestinale (IBD) e cancro)
- Soffre in corso o precedente di cancro al seno, alle ovaie e/o all'endometrio
- Usa la spirale ormonale negli ultimi 5 anni se hanno meno di 60 anni
- Isterectomia prima della cessazione del ciclo mestruale se le donne hanno meno di 60 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RCE sintomatica
Vescica gruppo sintomatico che riceve estratto di trifoglio rosso contenente i due isoflavoni formononetina e biocanina A. La quantità di isoflavoni è di 57,45 mg di isoflavoni al giorno (55,84 mg di agliconi al giorno), in 70 ml di estratto di trifoglio rosso (35 ml due volte al giorno, mattina e sera con un pasto)
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Estratto di trifoglio rosso contenente isoflavoni formononetina e biocanina A insieme a una coltura eterogenea di batteri dell'acido lattico probiotici e un aroma naturale di lampone/arancia senza zucchero.
La quantità di isoflavoni è di 57,45 mg di isoflavoni al giorno (55,84 mg di agliconi al giorno), in 70 ml di estratto di trifoglio rosso (35 ml due volte al giorno, mattina e sera insieme a un pasto)
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Sperimentale: RCE sano
Gruppo sano senza sintomi vescicali che ricevono estratto di trifoglio rosso contenente i due isoflavoni formononetina e biocanina A. La quantità di isoflavoni è di 57,45 mg di isoflavoni al giorno (55,84 mg di agliconi al giorno), in 70 ml di estratto di trifoglio rosso (35 ml due volte al giorno, mattina e sera con un pasto) )
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Estratto di trifoglio rosso contenente isoflavoni formononetina e biocanina A insieme a una coltura eterogenea di batteri dell'acido lattico probiotici e un aroma naturale di lampone/arancia senza zucchero.
La quantità di isoflavoni è di 57,45 mg di isoflavoni al giorno (55,84 mg di agliconi al giorno), in 70 ml di estratto di trifoglio rosso (35 ml due volte al giorno, mattina e sera insieme a un pasto)
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Comparatore placebo: PL sintomatica
Gruppo sintomatico della vescica che riceve il placebo
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Placebo contenente acqua, colorante marrone e aroma naturale di lampone/arancia senza zucchero.
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Comparatore placebo: PL sano
Gruppo sano senza sintomi della vescica che riceve il placebo
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Placebo contenente acqua, colorante marrone e aroma naturale di lampone/arancia senza zucchero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla composizione del microbiota basale nelle donne affette da UUI e OAB a tre mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di tre mesi
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La composizione del microbiota viene analizzata utilizzando il sequenziamento del DNA batterico. Stiamo studiando il microbiota urinario, vaginale e intestinale. Nelle donne con incontinenza urinaria da urgenza (UUI) e vescica iperattiva (OAB) che ricevono RCE (RCE sintomatica), un possibile cambiamento nella composizione del microbiota urinario, vaginale e fecale dal basale al follow-up di tre mesi, rispetto ai controlli che ricevono placebo (sintomatico PL) sono oggetto di indagine. RCE sintomatico dal basale al follow-up rispetto a PL sintomatico dal basale al follow-up |
Dal basale al follow-up di tre mesi
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Modifica della composizione del microbiota al basale a tre mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di tre mesi
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La composizione del microbiota viene analizzata utilizzando il sequenziamento del DNA batterico. Confronto tra donne sane senza sintomi vescicali che hanno ricevuto RCE (RCE sano) al basale fino a tre mesi di follow-up rispetto ai controlli (PL sano) dal basale al follow-up. RCE sano dal basale al follow-up rispetto a PL sano dal basale al follow-up |
Dal basale al follow-up di tre mesi
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Differenza nella composizione del microbiota al basale tra donne con e senza UUI e OAB
Lasso di tempo: Linea di base
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La composizione del microbiota viene analizzata utilizzando il sequenziamento del DNA batterico. C'è una differenza nel microbiota urinario, vaginale e intestinale nelle donne con e senza incontinenza urinaria da urgenza (UUI) e vescica iperattiva (OAB) al basale? PL sintomatico rispetto al basale PL sano |
Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del microbiota urinario, vaginale e fecale
Lasso di tempo: Linea di base
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La composizione del microbiota viene analizzata utilizzando il sequenziamento del DNA batterico. Questa composizione viene valutata utilizzando la diversità alfa (misurata in base al numero di batteri unici, nonché la diversità di Shannon e la diversità filogenetica) e la diversità beta, come indicato dalla distanza unifrac e dalla dissomiglianza di Bray-Curtis. Confronto della composizione del microbiota urinario, vaginale e fecale al basale. Tutti i diversi comparti sono misurati utilizzando le stesse Unità di Misura. PL sano al basale urinario vs. PL sano al basale vaginale vs. PL sano al basale intestinale |
Linea di base
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Variazione dei sintomi della vescica iperattiva rispetto al basale nelle donne che soffrono di UUI e OAB a tre mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di tre mesi
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I sintomi della vescica iperattiva sono misurati utilizzando il questionario International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) Overactive Bladder (ICIQ-OAB). Confronto dei punteggi dei sintomi nelle donne con UUI e OAB prima e dopo il trattamento con RCE rispetto al placebo. RCE sintomatico dal basale al follow-up rispetto a PL sintomatico dal basale al follow-up |
Dal basale al follow-up di tre mesi
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Variazione dei sintomi di incontinenza urinaria rispetto al basale nelle donne che soffrono di UUI e OAB a tre mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di tre mesi
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I sintomi dell'incontinenza urinaria sono misurati utilizzando il questionario International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF). Confronto dei punteggi dei sintomi nelle donne con UUI e OAB prima e dopo il trattamento con RCE rispetto al placebo. RCE sintomatico dal basale al follow-up rispetto a PL sintomatico dal basale al follow-up |
Dal basale al follow-up di tre mesi
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Variazione dei livelli di estrogeni nel sangue dal basale a tre mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di tre mesi
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I livelli di estrogeni nel sangue sono misurati da campioni di sangue nel siero.
I campioni di sangue vengono prelevati al basale prima dell'assunzione di RCE e PL e dopo tre mesi di trattamento.
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Dal basale al follow-up di tre mesi
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Variazione dei livelli di isoflavoni nel sangue dal basale a tre mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di tre mesi
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I livelli di isoflavoni nel sangue sono misurati in ng/mL da campioni di sangue plasmatico.
I campioni di sangue vengono prelevati al basale prima dell'assunzione di RCE e PL e dopo tre mesi di trattamento.
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Dal basale al follow-up di tre mesi
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Variazione dei livelli di equolo nel sangue dal basale a tre mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di tre mesi
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I livelli di equolo nel sangue sono misurati in nmol/L da campioni di sangue plasmatico.
I campioni di sangue vengono prelevati al basale prima dell'assunzione di RCE e PL e dopo tre mesi di trattamento.
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Dal basale al follow-up di tre mesi
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Variazione dei sintomi gastrointestinali dal basale a tre mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di tre mesi
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I sintomi gastrointestinali sono misurati utilizzando i criteri Rom IV prima e dopo l'assunzione di RCE e PL.
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Dal basale al follow-up di tre mesi
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Modifica della scala del punteggio di gravità della sindrome dell'intestino irritabile dal basale a tre mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di tre mesi
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I sintomi gastrointestinali sono misurati utilizzando la scala del punteggio di gravità della sindrome dell'intestino irritabile prima e dopo l'assunzione di RCE e PL.
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Dal basale al follow-up di tre mesi
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Modifica della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali dal basale a tre mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di tre mesi
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I sintomi gastrointestinali sono misurati utilizzando la Gastrointestinal Symptom Rating Scale prima e dopo l'assunzione di RCE e PL.
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Dal basale al follow-up di tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Annemarie B Villadsen, Vendsyssel Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20190028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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