Izoflawony koniczyny czerwonej u kobiet po menopauzie z nietrzymaniem moczu z parcia i pęcherzem nadreaktywnym
Wpływ izoflawonów koniczyny czerwonej na skład mikroflory układu moczowego i interakcje z nabłonkiem dróg moczowych u kobiet po menopauzie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hjørring, Dania, 9800
- North Denmark Regional Hospital (Vendsyssel Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Postmenopauza (więcej niż 5 lat od ostatniej miesiączki)
- Przeczytaj i zrozum język duński
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy otrzymują leczenie estrogenem zarówno doustnie, przezskórnie, jak i miejscowo w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
- Uczestnicy przyjmują związki estrogenopodobne (izoflawony) na trzy miesiące przed włączeniem do badania
- Uczestnicy przyjmują suplementy prebiotyczne i/lub probiotyczne w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
- Otrzymuj antybiotyki (dowolne) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
- Nawracające zakażenia dróg moczowych (definiowane jako ≥ 2 zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ≥ 3 zakażenia w ciągu ostatniego roku)
- Ostre zakażenie dróg moczowych definiowane jako dodatni wynik posiewu moczu i objawy ostrego zapalenia pęcherza moczowego
- Przebyte lub obecne choroby układu pokarmowego i/lub moczowego oceniane przez PI (w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit (IBD) i rak)
- Obecna lub wcześniej chora na raka piersi, jajnika i/lub endometrium
- Stosować spiralę hormonalną w ciągu ostatnich 5 lat, jeśli mają mniej niż 60 lat
- Histerektomia przed ustaniem miesiączki u kobiet poniżej 60 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Objawowy RCE
Grupa z objawami pęcherza moczowego otrzymująca ekstrakt z czerwonej koniczyny zawierający dwa izoflawony, formononetynę i biochaninę A. Ilość izoflawonów wynosi 57,45 mg izoflawonów dziennie (55,84 mg aglikonów dziennie), w 70 ml ekstraktu z czerwonej koniczyny (35 ml dwa razy dziennie, rano i wieczorem z posiłkiem)
|
Ekstrakt z koniczyny czerwonej zawierający izoflawony formononetynę i biochaninę A wraz z heterogenną kulturą probiotycznych bakterii kwasu mlekowego oraz naturalny bezcukrowy aromat malinowo-pomarańczowy.
Ilość izoflawonów to 57,45 mg izoflawonów dziennie (55,84 mg aglikonów dziennie), w 70 ml ekstraktu z czerwonej koniczyny (35 ml dwa razy dziennie, rano i wieczorem razem z posiłkiem)
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe RCE
Zdrowa grupa bez objawów pęcherza otrzymująca ekstrakt z czerwonej koniczyny zawierający dwa izoflawony, formononetynę i biochaninę A. Ilość izoflawonów wynosi 57,45 mg izoflawonów dziennie (55,84 mg aglikonów dziennie), w 70 ml ekstraktu z czerwonej koniczyny (35 ml dwa razy dziennie, rano i wieczorem z posiłkiem) )
|
Ekstrakt z koniczyny czerwonej zawierający izoflawony formononetynę i biochaninę A wraz z heterogenną kulturą probiotycznych bakterii kwasu mlekowego oraz naturalny bezcukrowy aromat malinowo-pomarańczowy.
Ilość izoflawonów to 57,45 mg izoflawonów dziennie (55,84 mg aglikonów dziennie), w 70 ml ekstraktu z czerwonej koniczyny (35 ml dwa razy dziennie, rano i wieczorem razem z posiłkiem)
|
|
Komparator placebo: Objawowy PL
Grupa z objawami pęcherza otrzymująca placebo
|
Placebo zawierające wodę, brązowy barwnik i naturalny bezcukrowy aromat malinowo-pomarańczowy.
|
|
Komparator placebo: Zdrowy PL
Zdrowa grupa bez objawów pęcherza otrzymująca placebo
|
Placebo zawierające wodę, brązowy barwnik i naturalny bezcukrowy aromat malinowo-pomarańczowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu mikroflory u kobiet cierpiących na UUI i OAB po trzech miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
|
Skład mikrobiomu jest analizowany za pomocą sekwencjonowania bakteryjnego DNA. Badamy mikroflorę dróg moczowych, pochwy i jelit. U kobiet z nietrzymaniem moczu z parcia (UUI) i pęcherzem nadreaktywnym (OAB) otrzymujących RCE (objawowe RCE) możliwa zmiana składu mikrobiomu moczu, pochwy i kału od wartości wyjściowej do trzymiesięcznej obserwacji, w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo (objawowe PL) są badane. Objawowy RCE od wizyty początkowej do obserwacji vs. Objawowy PL od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej |
Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana wyjściowego składu mikroflory po trzech miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
|
Skład mikrobiomu jest analizowany za pomocą sekwencjonowania bakteryjnego DNA. Porównanie zdrowych kobiet bez objawów pęcherza otrzymujących RCE (zdrowy RCE) na początku badania do trzymiesięcznej obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną (zdrowa PL) od wartości początkowej do okresu obserwacji. Zdrowy RCE od punktu początkowego do okresu kontrolnego vs. zdrowy PL od punktu początkowego do okresu kontrolnego |
Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
|
|
Różnice w wyjściowym składzie mikrobiomu między kobietami z UUI i bez OAB oraz z nimi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skład mikrobiomu jest analizowany za pomocą sekwencjonowania bakteryjnego DNA. Czy istnieją różnice w mikroflorze układu moczowego, pochwy i jelit u kobiet z i bez nietrzymania moczu (UUI) i pęcherza nadreaktywnego (OAB) na początku badania? Wyjściowa linia objawowa PL vs. wyjściowa prawidłowa PL |
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie mikrobiomu moczu, pochwy i kału
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skład mikrobiomu jest analizowany za pomocą sekwencjonowania bakteryjnego DNA. Ten skład jest oceniany przy użyciu różnorodności alfa (mierzonej na podstawie liczby unikalnych bakterii, jak również różnorodności Shannona i różnorodności filogenetycznej) i różnorodności beta, na co wskazuje odległość jednofrakowa i odmienność Braya-Curtisa. Porównanie składu mikrobiomu moczu, pochwy i kału na początku badania. Wszystkie różne przedziały są mierzone przy użyciu tych samych jednostek miary. Zdrowa PL wyjściowa mocz vs. Zdrowa PL wyjściowa pochwa vs. Zdrowa PL wyjściowa jelito |
Linia bazowa
|
|
Zmiana objawów pęcherza nadreaktywnego od wartości wyjściowych u kobiet cierpiących na UUI i OAB po trzech miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
|
Objawy pęcherza nadreaktywnego są mierzone za pomocą kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) Overactive Bladder (ICIQ-OAB). Porównanie wyników objawów u kobiet z UUI i OAB przed i po leczeniu RCE w porównaniu z placebo. Objawowy RCE od wizyty początkowej do obserwacji vs. Objawowy PL od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej |
Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana objawów nietrzymania moczu od wartości wyjściowych u kobiet cierpiących na UUI i OAB po trzech miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
|
Objawy nietrzymania moczu mierzy się za pomocą kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF). Porównanie wyników objawów u kobiet z UUI i OAB przed i po leczeniu RCE w porównaniu z placebo. Objawowy RCE od wizyty początkowej do obserwacji vs. Objawowy PL od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej |
Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana poziomu estrogenów we krwi od wartości wyjściowej do trzymiesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
|
Poziomy estrogenów we krwi są mierzone z próbek krwi w surowicy.
Próbki krwi pobiera się na początku badania przed przyjęciem RCE i PL oraz po trzech miesiącach leczenia.
|
Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana poziomu izoflawonów we krwi od wartości wyjściowej do trzymiesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
|
Poziomy izoflawonów we krwi są mierzone w ng/ml z próbek krwi osocza.
Próbki krwi pobiera się na początku badania przed przyjęciem RCE i PL oraz po trzech miesiącach leczenia.
|
Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana poziomu equolu we krwi od wartości początkowej do trzymiesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
|
Poziomy equolu we krwi są mierzone w nmol/l z próbek krwi osocza.
Próbki krwi pobiera się na początku badania przed przyjęciem RCE i PL oraz po trzech miesiącach leczenia.
|
Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych od wartości wyjściowej do trzymiesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
|
Objawy żołądkowo-jelitowe mierzono stosując kryteria Rom IV przed i po przyjęciu RCE i PL.
|
Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana skali nasilenia zespołu jelita drażliwego od wartości początkowej do trzymiesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
|
Objawy żołądkowo-jelitowe są mierzone za pomocą Skali Nasilenia Zespołu Jelita Drażliwego przed i po spożyciu RCE i PL.
|
Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych od wartości początkowej do trzymiesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
|
Objawy żołądkowo-jelitowe są mierzone za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych przed i po przyjęciu RCE i PL.
|
Od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annemarie B Villadsen, Vendsyssel Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20190028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .