Isoflavony červeného jetele u žen po menopauze s urgentní inkontinencí moči a hyperaktivním močovým měchýřem
Vliv izoflavonů jetele červeného na složení močové mikrobioty a interakci s urotelem u žen po menopauze
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hjørring, Dánsko, 9800
- North Denmark Regional Hospital (Vendsyssel Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauza (více než 5 let od poslední menstruace)
- Čtěte a rozumějte dánštině
Kritéria vyloučení:
- Účastníci dostávají léčbu estrogenem jak orální, transdermální, tak topickou během tří měsíců před zařazením do studie
- Účastníci užívali sloučeniny podobné estrogenu (isoflavony) tři měsíce před zařazením do studie
- Účastníci užívají prebiotické a/nebo probiotické doplňky do tří měsíců před zařazením do studie
- Do tří měsíců před zařazením do studie dostávat antibiotika (jakákoli).
- Opakované infekce močových cest (definované jako ≥ 2 infekce za posledních šest měsíců nebo ≥ 3 infekce během posledního roku)
- Akutní infekce močových cest definovaná jako pozitivní kultivace moči a příznaky akutní cystitidy
- Předchozí nebo současná onemocnění trávicího a/nebo močového systému hodnocená pomocí PI (včetně, ale bez omezení na zánětlivé onemocnění střev (IBD) a rakovinu)
- Současné nebo předchozí onemocnění rakovinou prsu, vaječníků a/nebo endometria
- Užívejte hormonální spirálu během posledních 5 let, pokud jsou mladší 60 let
- Hysterektomie před ukončením menstruace, pokud jsou ženy mladší 60 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Symptomatická RCE
Symptomatická skupina močového měchýře užívající extrakt z červeného jetele obsahující dva isoflavony formononetin a biochanin A. Množství isoflavonů je 57,45 mg isoflavonů denně (55,84 mg aglykonů denně), v 70 ml extraktu z červeného jetele (35 ml dvakrát denně, ráno a večer s jídlem)
|
Extrakt z červeného jetele obsahující isoflavony Formononetin a biochanin A spolu s heterogenní kulturou probiotických bakterií mléčného kvašení a přírodní příchutí malina/pomeranč bez cukru.
Množství isoflavonů je 57,45 mg isoflavonů denně (55,84 mg aglykonů denně), v 70 ml extraktu z červeného jetele (35 ml dvakrát denně, ráno a večer spolu s jídlem)
|
|
Experimentální: Zdravé RCE
Zdravá skupina bez příznaků močového měchýře užívající extrakt z jetele červeného obsahující dva isoflavony formononetin a biochanin A. Množství isoflavonů je 57,45 mg isoflavonů denně (55,84 mg aglykonů denně), v 70 ml extraktu z jetele červeného (35 ml dvakrát denně, ráno a večer s jídlem )
|
Extrakt z červeného jetele obsahující isoflavony Formononetin a biochanin A spolu s heterogenní kulturou probiotických bakterií mléčného kvašení a přírodní příchutí malina/pomeranč bez cukru.
Množství isoflavonů je 57,45 mg isoflavonů denně (55,84 mg aglykonů denně), v 70 ml extraktu z červeného jetele (35 ml dvakrát denně, ráno a večer spolu s jídlem)
|
|
Komparátor placeba: Symptomatická PL
Symptomatická skupina močového měchýře dostávající placebo
|
Placebo obsahující vodu, hnědé barvivo a přírodní příchuť malina/pomeranč bez cukru.
|
|
Komparátor placeba: Zdravý PL
Zdravá skupina bez příznaků močového měchýře dostávající placebo
|
Placebo obsahující vodu, hnědé barvivo a přírodní příchuť malina/pomeranč bez cukru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu složení mikroflóry u žen trpících UUI a OAB při tříměsíčním sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování
|
Složení mikroflóry je analyzováno pomocí sekvenování bakteriální DNA. Vyšetřujeme močovou, vaginální a střevní mikroflóru. U žen s urgentní močovou inkontinencí (UUI) a hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) užívajících RCE (symptomatická RCE), možná změna ve složení močové, vaginální a fekální mikroflóry od výchozího stavu do tříměsíčního sledování ve srovnání s kontrolami, které dostávaly placebo (symptomatické PL) jsou vyšetřovány. Symptomatická RCE od výchozího stavu do sledování vs. Symptomatická PL od výchozího stavu do dalšího sledování |
Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování
|
|
Změna ve výchozím složení mikrobioty po třech měsících sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování
|
Složení mikroflóry je analyzováno pomocí sekvenování bakteriální DNA. Srovnání zdravých žen bez příznaků močového měchýře, které dostávaly RCE (zdravý RCE) na začátku až do tříměsíčního sledování ve srovnání s kontrolami (zdravý PL) od začátku do sledování. Zdravá RCE od výchozího stavu po sledování vs. Zdravá PL od výchozího stavu po sledování |
Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování
|
|
Rozdíl ve složení základní mikroflóry mezi ženami s a bez UUI a OAB
Časové okno: Základní linie
|
Složení mikroflóry je analyzováno pomocí sekvenování bakteriální DNA. Existuje rozdíl v močové, vaginální a střevní mikrobiotě u žen s a bez urgentní inkontinence moči (UUI) a hyperaktivního močového měchýře (OAB) na začátku studie? Symptomatická výchozí hodnota PL vs. základní linie zdravého PL |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání močové, vaginální a fekální mikroflóry
Časové okno: Základní linie
|
Složení mikroflóry je analyzováno pomocí sekvenování bakteriální DNA. Toto složení je hodnoceno pomocí alfa-diverzity (měřeno na základě počtu unikátních bakterií a také Shannonovy diverzity a fylogenetické diverzity) a beta-diverzity, jak je indikováno unifrac vzdáleností a bray-Curtisovou odlišností. Srovnání složení močové, vaginální a fekální mikroflóry na začátku. Všechny různé oddíly se měří pomocí stejných měrných jednotek. Zdravá výchozí PL močová vs. zdravá výchozí PL vaginální vs. zdravá výchozí PL střeva |
Základní linie
|
|
Změna symptomů hyperaktivního močového měchýře od výchozích hodnot u žen trpících UUI a OAB při tříměsíčním sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování
|
Příznaky hyperaktivního močového měchýře se měří pomocí dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) Overactive Bladder (ICIQ-OAB). Srovnání skóre symptomů u žen s UUI a OAB před a po léčbě RCE ve srovnání s placebem. Symptomatická RCE od výchozího stavu do sledování vs. Symptomatická PL od výchozího stavu do dalšího sledování |
Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování
|
|
Změna příznaků močové inkontinence od výchozích hodnot u žen trpících UUI a OAB při tříměsíčním sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování
|
Příznaky inkontinence moči se měří pomocí dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF). Srovnání skóre symptomů u žen s UUI a OAB před a po léčbě RCE ve srovnání s placebem. Symptomatická RCE od výchozího stavu do sledování vs. Symptomatická PL od výchozího stavu do dalšího sledování |
Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování
|
|
Změna hladiny estrogenu v krvi od výchozí hodnoty do tříměsíčního sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování
|
Hladiny estrogenu v krvi se měří ze vzorků krve v séru.
Vzorky krve se odebírají na začátku před příjmem RCE a PL a po tříměsíční léčbě.
|
Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování
|
|
Změna hladin isoflavonů v krvi od výchozích hodnot do tříměsíčního sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování
|
Hladiny isoflavonů v krvi se měří v ng/ml ze vzorků plazmy.
Vzorky krve se odebírají na začátku před příjmem RCE a PL a po tříměsíční léčbě.
|
Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování
|
|
Změna hladin krevního equolu od výchozí hodnoty do tříměsíčního sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování
|
Hladiny ekvolu v krvi se měří v nmol/l ze vzorků krve plazmy.
Vzorky krve se odebírají na začátku před příjmem RCE a PL a po tříměsíční léčbě.
|
Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování
|
|
Změna gastrointestinálních symptomů od výchozího stavu do tříměsíčního sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování
|
Gastrointestinální symptomy se měří pomocí kritérií Rom IV před a po příjmu RCE a PL.
|
Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování
|
|
Změna na stupnici závažnosti syndromu dráždivého tračníku od výchozího stavu do tříměsíčního sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování
|
Gastrointestinální příznaky se měří pomocí stupnice závažnosti syndromu dráždivého tračníku před a po příjmu RCE a PL.
|
Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování
|
|
Změna stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků od výchozího stavu do tříměsíčního sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování
|
Gastrointestinální symptomy se měří pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale před a po příjmu RCE a PL.
|
Od výchozího stavu do tříměsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annemarie B Villadsen, Vendsyssel Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20190028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .