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China Atopic Dermatitis Registry Study

2021年8月20日 更新者:Zhang jianzhong、Peking University People's Hospital

China Atopic Dermatitis Registry Study: a Chinese Registry Study in Moderate-to-severe Atopic Dermatitis Patients Not Controlled by Topical Therapy

This regestry study is aimed to characterize the medical care and drug treatment under real-life conditions among Chinese patients with moderate to severe Atopic Dermatitis who are not well controlled by topical therapies.

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

Atopic dermatitis (AD) is a chronic recurrent inflammatory skin disease, resulting in itchy, red, and skin lesion. A survey conducted in 2014 in 39 tertiary hospitals of 15 provinces in mainland China has shown that the incidence of AD in outpatients (7.8%) has been raised in recent years.

Among topical therapy of AD, corticosteroids are first line therapy. In patients with extensive and severe dermatitis, topical therapy may be insufficient. Such patients may require the addition of either oral corticosteroid or systemic immunosuppressive therapy and even phototherapy. There is no clear recommendation treatment for each kind of patients with different severity yet and there are still huge unmet medical needs for treatment. There is not clear recommendation grade for these therapy in Chinese AD guideline and no published data to demonstrate current treatment situation in real clinical practise.

The goal of clinical registry study is to document the use and effectiveness of therapeutic interventions under real-life conditions. This study will help understand the clinical characteristics, treatment utilization, treatment patterns, as well as disease-related outcomes and cost among AD patients in China.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jianzhong Zhang
  • 電話番号:010-88325472
  • メールrmzjz@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Chinese moderate-to-severe atopic dermatitis patients who are not controlled by topical therapy.

説明

Inclusion Criteria:

  • Age≥12;
  • AD according to Williams diagnosis criteria (see Appendix 1);
  • Moderate to severe AD that inadequately controlled by topical therapy
  • Moderate-to-severe: SCORAD score≥25; or
  • Inadequately controlled by topic therapies: Determined by physicians.

Exclusion Criteria:

  • No.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Chinese moderate to severe atopic dermatitis patients not controlled by topical therapy
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Physician evaluated effectiveness of Atopic Dermatitis therapies in real life
時間枠:At Month 12
Physician-reported outcome tool, SCORAD index, will be used to evaluate the objective severity of clinical signs of Atopic Dermatitis .
At Month 12
Patient-reported disease symptoms after Atopic Dermatitis therapies in real life
時間枠:At Month 12
Patient Oriented Eczema Measure (POEM) will be used to assess disease symptoms
At Month 12
Patient-reported severity of pruritus after Atopic Dermatitis therapies in real life
時間枠:At Month 12
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) will be used to assess severity of pruritus.
At Month 12
Patient-reported disease control after Atopic Dermatitis therapies in real life
時間枠:At Month 12
Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) will be used to assess long term disease control.
At Month 12
Patient-reported quality of life after Atopic Dermatitis therapies in real life
時間枠:At Month 12
Dermatology Life Quality Index (DLQI) will be used to assess quality of life, and DLQI for children (cDLQL) will be used for adolescence patients.
At Month 12
The Atopic Dermatitis related economic burden
時間枠:At Month 12
Economic burden of Atopic Dermatitis will be evaluated using the cost of hospitalizations and outpatient visits associated with Atopic Dermatitis during the past one year.
At Month 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jianzhong Zhang、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月28日

一次修了 (予想される)

2024年10月1日

研究の完了 (予想される)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月20日

最初の投稿 (実際)

2021年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月20日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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